Preguntas frecuentes sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech

Incluye los conceptos de COVID-19, inmunidad y ARNm, e intenta evocar el concepto "community" (COVID-19, ARN, community, immunity). 

Es una vacuna para prevenir la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en personas de más de 16 años. La vacuna no contiene el coronavirus SARS-CoV-2 y no puede causar la COVID-19. 

La vacuna contiene una molécula llamada ARNm (ARN mensajero) que incluye las instrucciones para producir la proteína S (spike) del virus (la que el virus necesita para poder entrar en las células humanas). Cuando se recibe la vacuna, algunas de nuestras células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína S. Nuestro sistema inmunitario reconocerá esta proteína como ajena y producirá anticuerpos y activará las células T (linfocitos) para atacarla. Si más adelante entráramos en contacto con el virus SARS-CoV-2, nuestro sistema inmunitario lo reconocería rápidamente e iniciaría una respuesta de defensa en contra del coronavirus. 

El ARNm de la vacuna no se queda en nuestro cuerpo. Se destruye poco tiempo después (horas) de la vacunación. En ningún caso entra en contacto con el núcleo celular (todo el proceso se lleva a cabo en el citoplasma) y, por lo tanto, no hay riesgo de ningún tipo de alteración genética. 

Se ha llevado a cabo un ensayo clínico con más de 44.000 participantes. La mitad de ellos recibieron la vacuna (grupo vacunado) y la mitad un placebo (grupo control). 

La eficacia de la vacuna se determinó en más de 36.000 participantes de más de 16 años sin signos de infección previa. 

El estudio demuestra una reducción del 95% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en el grupo vacunado (8 casos entre 18.198 vacunados) al compararlo con el grupo control (162 casos entre 18.325 no vacunados). 

La eficacia de la vacuna también fue del 95% entre los participantes con factores de riesgo de enfermedad grave por COVID-19 (asma, EPOC, diabetes, hipertensión arterial y obesidad). 

A los siete días después de la segunda dosis, aunque el desarrollo de la inmunidad comienza sobre el duodécimo día después de la primera dosis. 

En el ensayo clínico recibieron la vacuna 545 participantes que ya habían pasado la COVID-19. Estos se excluyeron del análisis de efectividad. No se registró ninguna reacción secundaria particular o especial entre estas 545 personas. 

No hay datos suficientes para concluir cómo funciona la vacuna en las personas que ya han superado la COVID-19. 

Hoy por hoy se recomienda esperar un periodo mínimo de tres meses desde la fecha de finalización de la enfermedad para vacunar a estas personas. 

Se desconoce qué porcentaje de las personas vacunadas aún podrían ser portadoras del coronavirus y transmitir la infección. 

No se sabe todavía. Se está siguiendo a todos los participantes del ensayo (hasta 2 años) para obtener más información al respecto de la duración de la protección. Sabemos que la efectividad de la vacuna comienza ya después de la primera dosis (50% aproximadamente) y alcanza su valor máximo (95% aproximadamente) una semana después de la 2ª dosis (es decir, 1 mes después de la primera dosis, si se han recibido las dos dosis). Datos experimentales indican que es probable que la inmunidad ante la COVID-19 tenga una duración de meses o años, pero no para toda la vida. 

La vacuna Comirnaty no se recomienda en menores de 16 años debido a que no hay información al respecto. La Agencia del Medicamento Europea (EMA) ha llegado a un acuerdo con Pfizer-BioNTech para llevar a cabo un ensayo en este grupo de población más adelante. 

Los datos son limitados todavía. Es posible que las personas inmunodeprimidas respondan peor a la vacuna, pero desde el punto de vista de la seguridad no hay ningún problema adicional. Las personas inmunodeprimidas pueden vacunarse, dado que el riesgo que tienen de desarrollar formas graves de COVID-19 es alto. 

Según la información de la que se dispone hasta la fecha y la experiencia acumulada, la vacunación de las mujeres gestantes es segura. Además, es recomendable, puesto que la infección por SARS-CoV-2 durante la gestación incrementa el riesgo de complicaciones durante el embarazo y de desarrollar COVID grave. Se puede administrar en cualquier momento del embarazo y, en el caso de las mujeres que planeen una gestación pueden recibir cualquier vacuna de la COVID sin esperar entre la vacunación y la concepción.

Las mujeres lactantes pueden recibir la vacuna sin suspender la lactancia.  Además, un beneficio añadido de la vacunación de la gestante y la madre que da el pecho a su bebé es que los anticuerpos generados se transfieren al feto a través de la leche materna. 

Según el Ministerio de Sanidad la vacuna de Pfizer / BioNTech i Moderna son las que se recomiendan durante el embarazo y la lactancia, pero en otros países podrían utilizarse otras vacunas.

La mayoría de las personas vacunadas no tendrá efectos secundarios significativos. Estos pueden aparecer durante la primera semana después de la vacunación. No son habituales una vez pasados ​​los primeros dos días. Los efectos leves o moderados frecuentes observados en los ensayos clínicos fueron (fuente: EMA): 

En más de 1 de cada 10 vacunados: 

• Dolor e inflamación en el punto de inyección. 

• Cansancio. 

• Dolor de cabeza. 

• Mialgias y / o artralgias. 

• Fiebre. 

En menos de 1 de cada 10 vacunados: 

• Enrojecimiento. 

• Náuseas. 

En menos de 1 de cada 100 vacunados: 

• Picor en el punto de inyección. 

• Adenopatías. 

Se pueden tomar analgésicos, como paracetamol, si es necesario para mitigar estos efectos. 

La vacuna Cominarty está contraindicada en personas que hayan presentado una reacción de hipersensibilidad de tipo anafiláctico a una dosis previa de vacuna contra la COVID-19 o en alguno de sus componentes. El componente que, hoy por hoy, parece que podría ser responsable de esta reacción en personas con antecedentes de alergia grave es el polietilenglicol (PEG). 

En las personas con antecedentes de reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas) a alimentos o fármacos (en este último caso cuando el PEG o el polisorbato no ha sido el causante), no está contraindicada. 

Como todas las vacunas, esta se administrará siempre bajo supervisión y con disponibilidad inmediata de todo el material médico necesario para hacer frente a una posible reacción alérgica grave.