Preguntes freqüents sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech

Inclou els conceptes de COVID-19, immunitat i mRNA, i intenta evocar el concepte “community” (COVID-19, RNA, community, immunity). 

És una vacuna per prevenir la malaltia per coronavirus (COVID-19) en persones de més de 16 anys d’edat. La vacuna no conté el coronavirus SARS-CoV-2 i no pot causar la COVID-19.

La vacuna conté una molècula anomenada mRNA (RNA missatger) que inclou les instruccions per produir la proteïna S (spike) del virus (la que el virus necessita per poder entrar a les cèl·lules humanes). Quan es rep la vacuna, algunes de les nostres cèl·lules llegiran les instruccions del mRNA i produiran temporalment la proteïna S. El nostre sistema immunitari reconeixerà aquesta proteïna com aliena i produirà anticossos i activarà les cèl·lules T (limfòcits) per atacar-la. Si més endavant entréssim en contacte amb el virus SARS-CoV-2, el nostre sistema immunitari el reconeixeria ràpidament i iniciaria una resposta de defensa en contra el coronavirus.

El mRNA de la vacuna no es queda al nostre cos. Es destrueix poc temps després (hores) de la vacunació. En cap cas entra en contacte amb el nucli cel·lular (tot el procés es du a terme al citoplasma) i, per tant, no hi ha risc de cap tipus d’alteració genètica.

S’ha dut a terme un assaig clínic amb més de 44.000 participants. La meitat d’ells van rebre la vacuna (grup vacunat) i la meitat un placebo (grup control).

L’eficàcia de la vacuna es va determinar en més de 36.000 participants de més de 16 anys d’edat sense signes d’infecció prèvia.

L’estudi demostra una reducció del 95% en el nombre de casos simptomàtics de COVID en el grup vacunat (8 casos entre 18.198 vacunats) al comparar-lo amb el grup control (162 casos entre 18.325 no vacunats).

L’eficàcia de la vacuna també va ser del 95% entre els participants amb factors de risc de malaltia greu per COVID-19 (asma, MPOC, diabetis, hipertensió arterial i obesitat).

Als set dies després de la segona dosi, tot i que el desenvolupament de la immunitat comença sobre el dotzè dia després de la primera dosi.

A l’assaig clínic hi va haver 545 participants que van rebre la vacuna i que ja havien passat prèviament la COVID-19. Aquests es van excloure de l’anàlisi d’efectivitat. No es va enregistrar cap reacció secundària particular o especial entre aquestes 545 persones.

No hi ha dades suficients per concloure com funciona la vacuna en les persones que ja han superat la COVID-19.

Ara per ara es recomana esperar un període mínim de tres mesos des de la data de finalització de la malaltia per vacunar a aquestes persones.

Es desconeix quin percentatge de les persones vacunades encara podrien ser portadores del coronavirus i transmetre la infecció.

No se sap encara. S’està seguint a tots els participants de l’assaig (fins a 2 anys) per obtenir més informació al respecte de la durada de la protecció. Sabem que l'efectivitat de la vacuna comença ja després de la primera dosi (50% aproximadament) i arriba al valor màxim (95% aproximadament) una setmana després de la 2a dosi (és a dir, 1 mes després de la primera dosi, si s’han rebut les dues dosis). Dades experimentals indiquen que és probable que la immunitat davant la COVID-19 tingui una durada de mesos o anys, però no per a tota la vida.

La vacuna Comirnaty no es recomana en menors de 16 anys degut a que no hi ha informació al respecte. L'EMA ha arribat a un acord amb Pfizer-BioNTech per dur a terme un assaig en aquest grup de població més endavant.

Les dades són limitades encara. És possible que les persones immunodeprimides responguin pitjor a la vacuna, però des del punt de vista de la seguretat no hi ha cap problema addicional. Les persones immunodeprimides es poden vacunar, donat que el risc que tenen de desenvolupar formes greus de COVID-19 és alt.

Segons la informació de què es disposa fins ara i l'experiència acumulada, la vacunació de les dones gestants és segura. A més, és recomanable, ja que la infecció per SARS-CoV-2 durant la gestació incrementa el risc de complicacions durant l'embaràs i de desenvolupar COVID greu. Es pot administrar en qualsevol moment de l'embaràs i, en el cas de les dones que tinguin planejat una gestació poden rebre qualsevol vacuna de la COVID sense esperar entre la vacunació i la concepció.

Les dones lactants poden rebre la vacuna sense suspendre la lactància. A més, un benefici afegit de la vacunació de la gestant i la mare que dona el pit al seu nadó és que els anticossos generats es transfereixen al fetus a través de la llet materna.

Segons el Ministeri de Sanitat la vacuna de Pfizer / BioNTech i Moderna són les que es recomanen durant l'embaràs i la lactància, però en altres països podrien utilitzar altres vacunes.

La majoria de les persones vacunades no tindrà efectes secundaris significatius. Aquests poden aparèixer durant la primera setmana després de la vacunació. No són habituals un cop passats els primers dos dies. Els efectes lleus o moderats més freqüents observats als assaigs clínics van ser (font: EMA):

En més d'1 de cada 10 vacunats:

• Dolor i inflamació en el punt d’injecció.
• Cansament.
• Mal de cap.
• Miàlgies i/o artràlgies.
• Febre.

En menys d'1 de cada 10 vacunats:

• Envermelliment.
• Nàusees.

En menys d'1 de cada 100 vacunats:

• Picor en el punt d’injecció.
• Adenopaties.

Es poden prendre analgèsics, com ara paracetamol, si és necessari per mitigar aquests efectes.

La vacuna Cominarty està contraindicada en persones que hagin presentat una reacció d’hipersensibilitat de tipus anafilàctic a una dosi prèvia de vacuna contra la COVID-19 o a algun dels seus components. El components que, ara per ara, sembla que podria ser responsable d’aquesta reacció en persones amb antecedents d’al·lèrgia greu als mateixos és el polietilenglicol (PEG).

En les persones amb antecedents de reaccions al·lèrgiques (reaccions anafilàctiques) a aliments o fàrmacs (en aquest darrer cas quan el PEG o el polisorbat  no ha estat el causant), no està contraindicada.  

Com totes les vacunes, aquesta s’administrarà sempre sota supervisió i amb disponibilitat immediata de tot el material mèdic necessari per fer front a una possible reacció al·lèrgica greu.