Seguridad de las vacunas

Las vacunas deben demostrar un perfil de seguridad (frecuencia y tipos de efectos adversos) muy exigente, antes de ser aprobadas por el uso en las personas. Este perfil de seguridad debe ser evaluado por las agencias reguladoras (como la Agencia Europea del Medicamento). Los ensayos clínicos iniciales valoran siempre esta seguridad y, después, una vez ya han pasado la evaluación de las agencias, se hace un seguimiento exhaustivo de posibles efectos adversos, muy poco frecuentes, que se llama farmacovigilancia.

Como todo medicamento, una vacuna nunca está libre de efectos adversos, que en la mayoría de los casos son locales, leves y transitorios. Por ejemplo: fiebre baja, malestar o escalofríos. Una vacuna no se aprueba por su uso en personas si no demuestra un balance de riesgos-beneficios claramente favorable. Es decir, que sus efectos adversos sean mucho menos importantes que su efectividad y protección frente a la enfermedad. Siempre deben tener mayores beneficios, por un amplio margen, para poder ser aprobadas y administradas a la población general.