Organización - Servicio de Farmacología Clínica

Unidad de Soporte a la Investigación Clínica. La unidad tiene como objetivo fomentar y potenciar la investigación clínica realizada en el Campus Clínic. La Unidad proporciona soporte metodológico, ético, regulatorio y de gestión, a través de una estructura integrada de servicios que garantizan los máximos estándares de calidad. Este soporte facilita la realización de estudios de manera eficiente y competitiva.
Ofrece asesoramiento en todas las fases de la investigación clínica, desde el diseño del proyecto, la gestión y monitorización, hasta el análisis de datos y la presentación de resultados. También proporciona herramientas para asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios, las Buenas Prácticas Clínicas y la calidad de los datos.

Indicadores: La unidad ha participado en la puesta en marcha, conducción, monitorización, gestión de datos y análisis estadístico de más de 500 proyectos de investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios, y da respuesta a más de 100 consultas anuales sobre metodología, ética, regulación y ensayos clínicos a través de una ventanilla única.

Solicita tu Asesoramiento.

Desde la Unidad de Soporte a la Investigación se lideran:

• Estadística Médica es una plataforma del IDIBAPS vinculada al Servicio de Farmacología Clínica, que ofrece soporte metodológico, estadístico y de informática a proyectos de investigación clínica, tanto en el Campus Clínic como en otros centros de investigación y empresas privadas. La plataforma fomenta la investigación clínica de excelencia, con colaboración en más de 20 proyectos de financiación pública, redes de investigación (ECRIN, SCReN), y contribuciones en el Comité de Ética y la Ventanilla Única del Servicio de Farmacología Clínica. También participa en actividades científicas y docencia en metodologías y estadística. Estadística Médica asesora en diseño estadístico, recogida de datos (eCRD), análisis estadístico y creación de bases de datos para ensayos clínicos, asegurando la trazabilidad y cumplimiento de los requisitos normativos.
   
• Unidad de Ensayos Clínicos (CTU) del Servicio de Farmacología Clínica tiene como objetivo dar soporte y favorecer la investigación clínica que se realiza dentro y desde la Institución, impulsando la investigación mediante una estructura integrada de servicios que garantiza los máximos estándares éticos, científicos y de calidad, para realizar los estudios de manera eficiente y competitiva. Su vinculación al Campus Clínic permite una colaboración estrecha y continuada con todos los actores implicados en los proyectos de investigación, favoreciendo y optimizando una gestión integrada de cada una de las etapas de los proyectos.
  
  La Unidad desarrolla tareas relacionadas con la promoción y realización de ensayos clínicos con medicamentos y terapias avanzadas, dispositivos médicos y otros proyectos de investigación, garantizando el cumplimiento de la normativa vigente, las normas de Buena Práctica Clínica y asegurando unos estándares de calidad. Su actividad se dedica al diseño, redacción de protocolos, presentación a las autoridades reguladoras, coordinación, seguimiento, farmacovigilancia y redacción de informes clínicos de ensayos clínicos multicéntricos de fase I-IV en diversas especialidades clínicas, tanto en el ámbito nacional como internacional.
  
  En los últimos 25 años ha participado en la conducción de más de 200 proyectos que han reclutado cerca de 50.000 pacientes. La Unidad está dedicada también a la coordinación nacional de ensayos clínicos de promoción pública, formando parte de las plataformas de soporte para la investigación clínica del ISCIII (Instituto de Salud Carlos III) (SCReN) y europea (European Clinical Research Infrastructures Network, ECRIN).

Secretaría Técnica del CEIm. La Secretaría Técnica del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) está formada por profesionales del Servicio de Farmacología Clínica. Es una estructura técnica y administrativa que coordina y ejecuta las funciones del CEIm del Hospital Clínic de Barcelona. Su actividad principal es garantizar el buen funcionamiento administrativo y técnico en la gestión y evaluación de proyectos y ensayos clínicos. La secretaría se encarga del proceso completo: recepción, gestión administrativa y técnica, ordenación documental, evaluación y emisión de dictámenes de los estudios revisados por el CEIm.
Además, ofrece servicios de consulta administrativa y práctica a los investigadores, proporcionando soporte en el envío, gestión y evaluación ética y metodológica de los proyectos y ensayos clínicos.

Indicadores: La Secretaría Técnica del CEIm gestiona y ejecuta anualmente las solicitudes de evaluación por parte del CEIm de cerca de 1000 proyectos de investigación, 50 ensayos clínicos con medicamentos, 80 investigaciones clínicas con productos sanitarios, 100 Estudios Observacionales con medicamentos y 350 enmiendas.

Grupo de Regulación en Terapias Avanzadas. La principal actividad del Grupo de Regulación en Terapias Avanzadas es diseñar la estrategia regulatoria de los productos de terapia avanzada del Hospital, incluyendo las terapias CAR-T del proyecto ARI, con el objetivo de facilitar su traslación desde la investigación clínica hasta la autorización de uso hospitalario. El grupo es responsable de coordinar toda la documentación científica presentada a las agencias reguladoras competentes y ha participado activamente en el desarrollo clínico de terapias celulares y génicas, tanto en el ámbito académico como en el de biotecnología. Además, ofrece servicios de consultoría para proyectos en fases iniciales y se responsabiliza de la revisión y gestión de la documentación regulatoria. El grupo también forma parte de la Unidad Funcional de Inmunoterapia Celular del Cáncer, creada en 2023, con el objetivo de coordinar la inmunoterapia celular adoptiva antitumoral del Hospital Clínic de Barcelona, así como la gestión de proyectos de colaboración con otras instituciones públicas y privadas.

Indicadores:

• Colaboración reguladora en 15 proyectos activos con terapia CAR-T y terapia celular, con 5 proyectos actualmente en fase inicial de desarrollo.
• Coordinación de más de 15 asesorías científicas con agencias reguladoras (EMA y AEMPS).
• Elaboración, coordinación y tramitación de 2 autorizaciones de uso hospitalario para terapias CAR-T de fabricación no industrial.

Farmacovigilancia. La farmacovigilancia es la disciplina que se encarga de detectar, evaluar y prevenir los eventos adversos o reacciones adversas relacionadas con los medicamentos. Los profesionales de farmacovigilancia llevan a cabo actividades clave como el Programa Clínico de Farmacovigilancia, que supervisa la seguridad de los medicamentos en el Hospital. Además, colaboran con la Unidad Funcional de Vacunas, creada en 2024, para promover la cobertura vacunal y vigilar los efectos adversos. También realizan farmacovigilancia en terapias avanzadas como las terapias CAR-T. El grupo participa en ensayos clínicos internacionales siguiendo las Buenas Prácticas Clínicas y de Farmacovigilancia, y forma a profesionales sanitarios y estudiantes en la detección y gestión de reacciones adversas.

Indicadores: Se han evaluado más de 750 sospechas de reacciones adversas recibidas en el Programa Clínic de Farmacovigilancia (más de 300 notificadas a agencias reguladoras), y se evalúan alrededor de 200 notificaciones al año. Coordinación de farmacovigilancia en ensayos clínicos y participación en proyectos de vacunas.