En la Jornada se discutieron diversos aspectos sobre el marco regulatorio y el procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos desde el punto de vista tanto de la AEMPS como de los CEIm nacionales. Se comentaron los desafíos que tienen los CEIm desde que el portal europeo CTIS (Clinical Trials Information System) es la única entrada para evaluación y aprobación de los ensayos clínicos. Por parte de la AEMPS se comentó la creación de un documento guía en el que ha participado la AEMPS, Farmaindustria y los CEIm para elementos descentralizados en ensayos clínicos.
La Dra. Lucía Arellano, farmacóloga clínica y secretaría técnica del CEIm del Hospital Clínic ha comentado la creación de un grupo de representantes nacionales de comités de ética a nivel europeo que intenta harmonizar los procesos de evaluación de los aspectos éticos y locales entre los diferentes estados miembros. La Dra. Arellano es la representante de España.
Link: https://www.aemps.gob.es/informa/viii-jornada-ceim/
Participación del Servicio de Farmacología Clínica en el XXXII Congreso de la Sociedad Española de Farmacología Clínica en Santiago de Compostela celebrado el pasado 16 a 18 de octubre.
El día 16 de octubre se llevaron a cabo diversos talleres de formación. En el taller de “Redacción y solicitud de proyectos de investigación competitiva” el Dr. Joaquín Sáez moderó una actividad de carácter práctico en la que se detallaron las principales fuentes de financiación para proyectos de investigación académicos, las características de las principales convocatorias nacionales y se trabajarán aspectos importantes a la hora de redactar las propuestas para maximizar las opciones de financiación, en particular para la convocatoria de investigación clínica no comercial. El Dr Joaquín Sáez también moderó un taller sobre “Salidas profesionales de la especialidad de farmacología clínica”, en el que dio una visión general de las diferentes opciones y se recalcó en aspectos prácticos y consejos de cara al momento en el que se debe empezar a tomar la decisión, qué preparación complementaria es importante, y cuáles son las opciones en las cuales el especialista puede desarrollar su actividad profesional.
La primera mesa redonda del congreso fue moderada por la Dra. Lucía Arellano. Dicha mesa con título “La investigación con medicamentos en Europa, pros y contras de la flexibilidad del proceso de autorización de medicamentos” abarcó ponentes de la AEMPS y del Programa de Armonización de Medicamentos del Servei Català de la Salut para dar la visión del regulatoria y de financiación y reembolso de los medicamentos. También contó con la visión de pediatría y oncología en cuanto al acceso de medicamentos en estas dos especialidades médicas.
El Dr. Alejandro Alonso presentó una comunicación oral con título “Understanding complexities: Real-World Data Analysis of Patients Affected by Multiple Adverse Drug Reactions”: proyecto de revisión de historias clínicas de pacientes con RAMs notificadas en el programa de farmacovigilancia hospitalaria, para la detección de aquellos pacientes con dos o más RAMs. El proyecto buscaba describir las principales características clínico-demográficas de estos pacientes y ver qué fármacos estaban más implicados. Se vio que la media de edad se encontraba a 65 años, las comorbilidades más presentes fueron hipertensión arterial y dislipemia, y que los fármacos implicados con mayor frecuencia eran los antiinfecciosos del grupo J y los antineoplásicos del grupo L siguiendo la clasificación ATC .
Además se presentó un poster titulado “European Medicine Agency´s (EMA) Conditional Marketing Approvals (CMA): A 2006-2023 Overview” por la Dra. Lucía Arellano, el Dr. Pau Alcubilla y la Dra. Lina Leguízamo. En la que se explica que los medicamentos oncológicos siguen siendo los fármacos a los que usualmente se les otorga una autorización condicional basado en un único ensayo clínico pivotal con un solo brazo y ORR como variable principal.
Además se llevo a cabo la Asamblea General de la SEFC en la que la Dra. Lucía Arellano fue reelecta vocal de la Junta Directiva durante 4 años más para dirigir el boletín ICB Digital, boletín informativo de la SEFC destinado a temas éticos, regulatorios y de investigación. El Dr. Joaquín Sáez, continúa siendo miembro de la Junta como tesorero (Periodo 2023-2026).