A finales del pasado año, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el primer producto derivado de microbiota fecal, bajo el nombre de Rebyota (Ferring Pharmaceuticals Inc, Roseville, EE.UU.) para tratar a aquellos pacientes que presentan infección recurrente por la bacteria C. difficile. La infección por esta bacteria es la principal causa de diarrea infecciosa asociada al uso de antibióticos en pacientes hospitalizados en todo el mundo. A pesar de la efectividad del tratamiento con antibióticos, la alta tasa de recurrencia de infección en pacientes con episodios previos de C. difficile y las complicaciones asociadas a la enfermedad siguen siendo problemáticas. Al margen del incremento de los costes derivados de la hospitalización.
Desde hace unos años, el trasplante de microbiota fecal (TMF) es un tratamiento de elección recogido en las guías clínicas para la prevención de la infección recurrente por C. difficile. En España, hay centros hospitalarios que lo realizan, pero este tratamiento está sujeto a la obtención de muestras de heces válidas de donantes sanos, lo que dificulta su implementación. El acceso a tratamientos preparados con garantías de calidad facilitaría que los pacientes pudieran recibirlo, independientemente del centro hospitalario en el que se encontraran.
El producto Rebyota se define como un producto de microbiota fecal obtenido a partir de donantes calificados; aquellos que pasan el cribado, que consiste en unos cuestionarios, y en una analítica de sangre y heces muy exhaustiva. Este tratamiento se ha evaluado en múltiples ensayos clínicos desarrollados en Estados Unidos y Canadá. En estos ensayos ha demostrado alta eficacia y muy pocos efectos adversos (inferior al 3%). Entre ellos se han descrito malestar, dolor abdominal, diarrea o náuseas. El producto se administra por vía rectal entre las 24 y 72h posteriores a la finalización del tratamiento antibiótico. Debe mantenerse a una temperatura de -80ºC, o en la nevera durante 5 días.
Emplear un producto derivado de microbiota fecal en pacientes con reinfecciones por C. difficile después de la prescripción de antibiótico abre una nueva vía de tratamiento efectiva para ellos. Con la aprobación de este producto, la FDA permite la comercialización de un tratamiento de TMF producido de forma industrial que sea accesible a pacientes en el ámbito asistencial. Además, que una agencia reguladora tan importante apoye un tratamiento de TMF, puede facilitar que la regulación en países en los que todavía no está establecido este tratamiento avance de manera favorable y se abra la opción de implementarlo en centros hospitalarios.
Autora:
Dra. Andrea Aira Gómez, microbióloga e investigadora postdoctoral del Servicio de Microbiología del Hospital Clínic de Barcelona.
