Requisits avaluació

Es tracta d'un estudi clínic experimental que es regeix pel RD 1095/2015 i pot complir qualsevol de les següents condicions:

• S'assigna per endavant al subjecte d'assaig a una estratègia terapèutica determinada, que no forma part de la pràctica clínica habitual.
• La decisió de prescriure els medicaments en investigació es pren juntament amb la d'incloure al subjecte en l'estudi clínic.
• S'apliquen procediments de diagnòstic o seguiment als subjectes d'assaig que van més enllà de la pràctica clínica habitual

L'aprovació i autorització d'aquests estudis es realitza de manera coordinada entre el CEIM i l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). La sol·licitud s'ha de fer en paral·lel a un CEIM acreditat a Espanya i a l'AEMPS.

Els recordem que a partir del 31 de gener de 2023 totes les noves sol·licituds d'assaig clínic han d'anar a través del sistema europeu CTIS (més informació a https://euclinicaltrials.eu/).

Els requisits per presentar un Assaig Clínic amb Medicaments, els troben al web de l'AEMPS. En el següent enllaç trobareu les instruccions necessàries:
https://sede.aemps.gob.es/usoHum/ensaClin/portal_ensaClinicos.html#documentacion

*Informació sobre el Material de Reclutament*

Els materials de reclutament inclouen cartes, trucades telefòniques, fulls publicitaris, pòsters, anuncis, vídeos i succedanis, independentment del mitjà utilitzat per a la seva difusió (Internet, xarxes socials, ràdio, diaris, TV, etc.). El material de reclutament proporciona informació i publicitat d’un assaig clínic per tal de difondre’l i assolir un major reclutament de participants per l’estudi.

Els materials de reclutament i la seva utilització dins del marc general de l’assaig clínic, han de ser obligatòriament avaluats per un CEIm, tal i com recull el “memorabdo de colaboración AEMPS/CEIm del 5 de Juliol de 2016”. Per aquest motiu, previ al seu ús, s’han d’enviar al CEIm per a ser avaluats tots els materials de reclutament que es pretenguin utilitzar. Si un assaig clínic no preveu la utilització d’aquests materials al començament, però posteriorment es decideix utilitzar-ne, aquests s’han de presentar com a esmena rellevant a la Part II al CEIm de referència per tal que puguin ser avaluats.

Existeixen diverses guies i acords sobre la informació que pot contenir el material de reclutament. A Europa és d’aplicació la guia de la Comissió Europea (https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-10/12_ec_guideline_20060216_en.pdf) en relació a la informació que ha de contenir el material de reclutament per a un assaig clínic.

Essencialment, la informació que pot contenir el material de reclutament, i que és la que s’accepta al nostre CEIm és la següent: (Nota, no és necessari que s’incloguin tots els punts si no es desitja)

1. Indicar que es tracta d’un estudi d’investigació
2. Descripció general de l’estudi (breu)
3. Tipus de participants (criteris d’inclusió generals, per exemple rang d’edat i patologia o puntualitats de la patologia)
4. La duració aproximada de la participació del subjecte a l’estudi
5. L’existència de la compensació de les despeses derivades de la participació a l’estudi
6. Mètode de contacte per sol·licitar més informació

El material de reclutament no podrà contenir la següent informació:

1. Enunciats directes o indirectes sobre potencial eficàcia del tractament
2. Enunciar que el tractament en investigació és segur
3. Enunciar el nom del compost/medicament en investigació
4. Èmfasi sobredimensionat sobre potencials reemborsaments econòmics
5. Frases inductores a la participació

A més del material de reclutament, s’haurà d’explicar, o bé dins del protocol o bé en un document annex, per quins mitjans es pretén difondre el material, i com es gestionaran les respostes de potencials interessats que contactin amb l’equip investigador.    

A continuació pot descarregar requisits d'avaluació en funció del tràmit a realitzar:

Segons el RD 1095/2015 es tracta d'un assaig clínic que compleixi totes les condicions següents:

1. Els medicaments en investigació, exclosos els placebos, estan autoritzats.
2. Segons el protocol de l'assaig clínic:

• Els medicaments en investigació s'utilitzen de conformitat amb els termes de l'autorització de comercialització.
• L'ús dels medicaments en investigació es basa en proves i està recolzat per dades científiques publicats sobre la seguretat i eficàcia d'aquests medicaments en investigació en algun dels Estats membres implicats.
• Els procediments complementaris de diagnòstic o seguiment comporten un risc o càrrega addicional per a la seguretat dels subjectes que és mínim comparat amb el de la pràctica clínica habitual en algun dels Estats membres implicats.

Els requisits per presentar un Assaig Clínic amb Medicaments de Baix Nivell d'Intervenció, els troben al web de l'AEMPS. En el següent enllaç trobareu les instruccions necessàries:

https://sede.aemps.gob.es/usoHum/ensaClin/portal_ensaClinicos.html#documentacion

Pot sol·licitar l'ANNEX VII a través del correu electrònic sectec.recerca@clinic.cat per a la seva tramitació.

Es tracta d'un estudi per verificar la seguretat i/o prestacions d'un producte sanitari.

Producte sanitari és qualsevol aparell que pretén modficar l'anatomia o alguna funció fisiològica per mitjà de mètodes físics (no farmacològics, hormonals, immunològics ni químics).

Els estudis que avaluen productes sanitaris tenen un circuit diferent en funció de si tenen el certificat CE i si s'utilitzen en les condicions autoritzades o no.

Pot dirigir-se a l'AEMPS: l'AEMPS: https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/productosSanitarios/home.htm

A continuació pot descarregar els Requisits d'Avaluació en funció de l'tràmit a realitzar:

El 2 de gener del 2021 ha entrat en vigor el Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà.

En general, un estudi observacional amb medicaments (EOM) s'ha de fer amb algun dels propòsits següents:

• Determinar els efectes beneficiosos dels medicaments, així com els seus factors modificadors, incloent-hi la perspectiva dels pacients, i la seva relació amb els recursos emprats per assolir-los.
• Identificar, caracteritzar o quantificar les reaccions adverses dels medicaments i altres riscos per a la seguretat dels pacients relacionats amb el seu ús, incloent-hi els possibles factors de risc o modificadors d'efecte, així com mesurar l'efectivitat de les mesures de gestió de riscos.
• Obtenir informació sobre els patrons d'utilització dels medicaments a la població.

Els EOM han de tenir com a finalitat complementar la informació ja coneguda del medicament sense interferir amb la pràctica clínica habitual.

Els requisits previs a l'inici dels estudis observacionals amb medicaments es limiten a un únic dictamen favorable d'un CEIm ia l'acord del centre sanitari on s'atenguin els subjectes participants.

Això no obstant, en el cas dels estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu, es possibilita que les comunitats autònomes desenvolupin normativa pròpia sobre la base de les seves competències, a fi de sotmetre la realització d'aquests estudis a determinats requisits addicionals.

Es considera projecte de recerca biomèdica qualsevol estudi d'investigació bàsica, clínica o traslacional en humans, amb mostres humanes o dades personals.

A continuació pot descarregar els Requisits d'Avaluació en funció del tràmit a realitzar:

Els estudis que comporten únicament la revisió d'històries clíniques (no es realitza cap nova actuació sobre el pacient ni assistencial ni de recerca), també han de ser aprovats pel CEIM, prèviament al seu inici.

Sempre que sigui possible, es demanarà el consentiment informat dels pacients per l'ús que es farà de les seves dades assistencials, per un motiu diferent de la seva assistència mèdica: la recerca. Si no és possible, cal justificar-ho i dissociar les dades (idealment anonimitzant, si no és possible, codificant).

NOTA: Si el vostre estudi és un estudi Observacional amb Medicaments (EOM) Retrospectiu, NO utilitzeu aquest model. Utilitzeu el model de protocol d'Estudi Observacional amb Medicaments.

A continuació pot descarregar els Requisits d'Avaluació en funció de l'tràmit a realitzar i els Formularis per a Avaluació de l'estudi:

Es tracta d'estudis on es pretén utilitzar mostres biològiques que ja estan incloses en una col·lecció autoritzada o biobanc.

Nota: Recordem que si s'utilitzen mostres de fons biobanc del Biobanc HCB-FRCB-IDIBAPS primer cal enviar la sol·licitud al Biobanc a través del formulari de sol·licitud del CEIm (segona pestanya).

El protocol que s'ha de presentar per a aquest tipus d'estudi s'ha de presentar en el format del model de Protocol per a estudi amb mostres ja recollides.

A continuació pot descarregar els Requisits d'Avaluació en funció del tràmit a realitzar i els Formularis per a Avaluació de l'estudi:

El Considerand 33 del Reglament Europeu de Protecció de Dades contempla la reutilizació de dades obtingudes de manera ASSISTENCIAL per a futurs projectes d’investigació observacionals dins d’una línia d’investigació concreta.

A tal fi, des del CEIm hem elaborat un model de consentiment Informat per a la reutilizació de dades ASSISTENCIALS en context d’altres estudis observacionals futurs, on només s’analitzin dades de la història clínica obtinguts de manera assistencial dins d’una línia d’investigació concreta.

Per poder utilitzar aquests consentiments, s’han d’enviar, de manera prèvia, a avaluar pel CEIm a través del formulari online i de manera INDEPENDENT (no són consentiments lligats a cap projecte concret). El Títol del Consentiment Informat serà “Consentiment Informat per la reutilització de dades assistencials en la línia d’investigació “inserteu aquí la línia d’investigació””

Nota pràctica: La línia d’investigació descrita en el consentiment ha de ser clara, concisa, concreta i representativa de l’activitat que es duu a terme en un grup d’investigació concret. No s’accepten línies d’investigació àmplies o vagues (com per exemple “medicina”, “cardiologia”, “investigació bàsica”, etc).

Nota important: Si un projecte d’investigació requereix l’obtenció de dades o la realització d’activitats fora de la pràctica clínica habitual o recollida de mostres biològiques, s’haurà d’elaborar un consentiment informat específic pel projecte, i el consentiment de línia d’investigació no serà vàlid en aquest cas.

També és important ressaltar que els projectes d’investigació futurs que utilitzin dades que provinguin de pacients que han signat un consentiment de línia d’investigació, també han de ser avaluats i aprovats pel CEIm abans de poder-se dur a terme. En el protocol, indiqueu que les dades utilitzades provenen de pacients que han signat el consentiment de línia (indiqueu quin consentiment, i el codi intern d’aprovació del CEIm)