Requisits avaluació

Es tracta d'un estudi clínic experimental que es regeix pel RD 1095/2015 i pot complir qualsevol de les següents condicions:

• S'assigna per endavant al subjecte d'assaig a una estratègia terapèutica determinada, que no forma part de la pràctica clínica habitual.
• La decisió de prescriure els medicaments en investigació es pren juntament amb la d'incloure al subjecte en l'estudi clínic.
• S'apliquen procediments de diagnòstic o seguiment als subjectes d'assaig que van més enllà de la pràctica clínica habitual

L'aprovació i autorització d'aquests estudis es realitza de manera coordinada entre el CEIM i l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). La sol·licitud s'ha de fer en paral·lel a un CEIM acreditat a Espanya i a l'AEMPS.

Les sol·licituds d’avaluació d’un assaig clínic s’han de gestionar a través del sistema europeu CTIS (més informació a https://euclinicaltrials.eu/).

Informació relacionada:

• Document d’instruccions de l'AEMPS per a la realització d’assaigs clínics a Espanya.
• CTIS Guidance for Sponsors de l'AEMPS.

Podeu trobar informació sobre els documents per a la Part II als següents enllaços:

• Eudralex: Plantilles de documents per a la sol·licitud de la Part II
• AEMPS: Annexos d’instruccions per a la realització d’assaigs clínics a Espanya.

- Informació sobre el Material de Reclutament: veure l'apartat de preguentes freqüents, en el següent enllaç.

Segons el RD 1095/2015 es tracta d'un assaig clínic que compleixi totes les condicions següents:

1. Els medicaments en investigació, exclosos els placebos, estan autoritzats.
2. Segons el protocol de l'assaig clínic:

• Els medicaments en investigació s'utilitzen de conformitat amb els termes de l'autorització de comercialització.
• L'ús dels medicaments en investigació es basa en proves i està recolzat per dades científiques publicats sobre la seguretat i eficàcia d'aquests medicaments en investigació en algun dels Estats membres implicats.
• Els procediments complementaris de diagnòstic o seguiment comporten un risc o càrrega addicional per a la seguretat dels subjectes que és mínim comparat amb el de la pràctica clínica habitual en algun dels Estats membres implicats.

Pot sol·licitar l'ANNEX VII a través del correu electrònic sectec.recerca@clinic.cat per a la seva tramitació.

Es tracta d'un estudi per verificar la seguretat i/o prestacions d'un producte sanitari.

Producte sanitari és qualsevol aparell que pretén modficar l'anatomia o alguna funció fisiològica per mitjà de mètodes físics (no farmacològics, hormonals, immunològics ni químics).

Els estudis que avaluen productes sanitaris tenen un circuit diferent en funció de si tenen el certificat CE i si s'utilitzen en les condicions autoritzades o no.

Pot dirigir-se a l'AEMPS: l'AEMPS: https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/productosSanitarios/home.htm

A continuació pot descarregar els Requisits d'Avaluació en funció de l'tràmit a realitzar:

El 2 de gener del 2021 ha entrat en vigor el Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà.

En general, un estudi observacional amb medicaments (EOM) s'ha de fer amb algun dels propòsits següents:

• Determinar els efectes beneficiosos dels medicaments, així com els seus factors modificadors, incloent-hi la perspectiva dels pacients, i la seva relació amb els recursos emprats per assolir-los.
• Identificar, caracteritzar o quantificar les reaccions adverses dels medicaments i altres riscos per a la seguretat dels pacients relacionats amb el seu ús, incloent-hi els possibles factors de risc o modificadors d'efecte, així com mesurar l'efectivitat de les mesures de gestió de riscos.
• Obtenir informació sobre els patrons d'utilització dels medicaments a la població.

Els EOM han de tenir com a finalitat complementar la informació ja coneguda del medicament sense interferir amb la pràctica clínica habitual.

Els requisits previs a l'inici dels estudis observacionals amb medicaments es limiten a un únic dictamen favorable d'un CEIm ia l'acord del centre sanitari on s'atenguin els subjectes participants.

Això no obstant, en el cas dels estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu, es possibilita que les comunitats autònomes desenvolupin normativa pròpia sobre la base de les seves competències, a fi de sotmetre la realització d'aquests estudis a determinats requisits addicionals.

Es considera projecte de recerca biomèdica qualsevol estudi d'investigació bàsica, clínica o traslacional en humans, amb mostres humanes o dades personals.

A continuació pot descarregar els Requisits d'Avaluació en funció del tràmit a realitzar:

Els estudis que impliquen la revisió d'històries clíniques per a la recollida retrospectiva de dades clíniques han de ser aprovats pel CEIm abans del seu inici.

En els estudis retrospectius, no es realitza cap intervenció nova sobre els pacients, ja sigui de caràcter assistencial o de recerca.

Nota: Si l'estudi és una avaluació retrospectiva de la utilització d'un medicament, es tracta d’un Estudi Observacional amb Medicaments (EOM) Retrospectiu, per la qual cosa caldrà utilitzar el Model de Protocol per a EOM.

Aquest apartat està destinat als projectes de recerca que impliquen l’ús de mostres biològiques ja incloses en una col·lecció autoritzada o en el fons de biobanc.

Els projectes que utilitzen mostres del fons de biobanc del Biobanc HCB-FRCB-IDIBAPS han de sol·licitar prèviament l’aval del Biobanc. Un cop obtingut aquest aval, cal adjuntar-lo al protocol de recerca per tal de dur a terme una avaluació unificada.

El protocol de recerca s’ha de presentar utilitzant el Model de Protocol per a Estudi amb Mostres ja Recollides, específicament dissenyat per a aquest tipus d’investigacions.

A continuació, podeu descarregar els Requisits d’Avaluació segons el tràmit corresponent i accedir als Formularis per a l’Avaluació de l’Estudi:

Les respostes a les aclaracions sol·licitades sobre els estudis avaluats pel CEIm s'han d'enviar exclusivament a través del Portal.

El Considerand 33 del Reglament Europeu de Protecció de Dades contempla la reutilizació de dades obtingudes de manera ASSISTENCIAL per a futurs projectes d’investigació observacionals dins d’una línia d’investigació concreta.

A tal fi, des del CEIm hem elaborat un model de consentiment Informat per a la reutilizació de dades ASSISTENCIALS en context d’altres estudis observacionals futurs, on només s’analitzin dades de la història clínica obtinguts de manera assistencial dins d’una línia d’investigació concreta.

Per poder utilitzar aquests consentiments, s’han d’enviar, de manera prèvia, a avaluar pel CEIm a través del formulari online i de manera INDEPENDENT (no són consentiments lligats a cap projecte concret). El Títol del Consentiment Informat serà “Consentiment Informat per la reutilització de dades assistencials en la línia d’investigació “inserteu aquí la línia d’investigació””

Nota pràctica: La línia d’investigació descrita en el consentiment ha de ser clara, concisa, concreta i representativa de l’activitat que es duu a terme en un grup d’investigació concret. No s’accepten línies d’investigació àmplies o vagues (com per exemple “medicina”, “cardiologia”, “investigació bàsica”, etc).

Nota important: Si un projecte d’investigació requereix l’obtenció de dades o la realització d’activitats fora de la pràctica clínica habitual o recollida de mostres biològiques, s’haurà d’elaborar un consentiment informat específic pel projecte, i el consentiment de línia d’investigació no serà vàlid en aquest cas.

També és important ressaltar que els projectes d’investigació futurs que utilitzin dades que provinguin de pacients que han signat un consentiment de línia d’investigació, també han de ser avaluats i aprovats pel CEIm abans de poder-se dur a terme. En el protocol, indiqueu que les dades utilitzades provenen de pacients que han signat el consentiment de línia (indiqueu quin consentiment, i el codi intern d’aprovació del CEIm)