Preguntes freqüents

Els materials de reclutament inclouen cartes, trucades telefòniques, fulls publicitaris, pòsters, anuncis, vídeos i succedanis, independentment del mitjà utilitzat per a la seva difusió (Internet, xarxes socials, ràdio, diaris, TV, etc.). El material de reclutament proporciona informació i publicitat d’un assaig clínic per tal de difondre’l i assolir un major reclutament de participants per l’estudi.

Els materials de reclutament i la seva utilització dins del marc general de l’assaig clínic, han de ser obligatòriament avaluats per un CEIm, tal i com recull el “memorabdo de colaboración AEMPS/CEIm del 5 de Juliol de 2016”. Per aquest motiu, previ al seu ús, s’han d’enviar al CEIm per a ser avaluats tots els materials de reclutament que es pretenguin utilitzar. Si un assaig clínic no preveu la utilització d’aquests materials al començament, però posteriorment es decideix utilitzar-ne, aquests s’han de presentar com a esmena rellevant a la Part II al CEIm de referència per tal que puguin ser avaluats.

Existeixen diverses guies i acords sobre la informació que pot contenir el material de reclutament. A Europa és d’aplicació la guia de la Comissió Europea (https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-10/12_ec_guideline_20060216_en.pdf) en relació a la informació que ha de contenir el material de reclutament per a un assaig clínic.

Essencialment, la informació que pot contenir el material de reclutament, i que és la que s’accepta al nostre CEIm és la següent: (Nota, no és necessari que s’incloguin tots els punts si no es desitja)

1. Indicar que es tracta d’un estudi d’investigació
2. Descripció general de l’estudi (breu)
3. Tipus de participants (criteris d’inclusió generals, per exemple rang d’edat i patologia o puntualitats de la patologia)
4. La duració aproximada de la participació del subjecte a l’estudi
5. L’existència de la compensació de les despeses derivades de la participació a l’estudi
6. Mètode de contacte per sol·licitar més informació

El material de reclutament no podrà contenir la següent informació:

1. Enunciats directes o indirectes sobre potencial eficàcia del tractament
2. Enunciar que el tractament en investigació és segur
3. Enunciar el nom del compost/medicament en investigació
4. Èmfasi sobredimensionat sobre potencials reemborsaments econòmics
5. Frases inductores a la participació

A més del material de reclutament, s’haurà d’explicar, o bé dins del protocol o bé en un document annex, per quins mitjans es pretén difondre el material, i com es gestionaran les respostes de potencials interessats que contactin amb l’equip investigador. 

El CEIm avalua qualsevol projecte d'investigació que contingui pacients, dades de salut de pacients, o mostres biològiques d'origen humà.

Per tant, si s'està plantejant qualsevol projecte d'investigació que, de manera directa o indirecta, contingui alguna d'aquestes tres categories, ha de ser avaluat per un comitè d'Ètica de la Investigació. 

Per obtenir més informació sobre les diferents tipologies d'estudi i models de protocol i fulls d'informació al pacient, si us plau, dirigiu-vos a https://www.clinicbarcelona.org/ca/ceim/requisits

Els projectes d'investigació s'han d'enviar al CEIm per a la seva avaluació ABANS de la seva realització. Un projecte d'investigació no pot començar sense el corresponent dictamen favorable del CEIm.

El CEIm no avaluarà projectes ja realitzats.  

El CEIm no avalua casos clínics que es volen publicar en revistes científiques, però si cal sol·licitar consentiment informat específic al pacient.

Això no obstant, en cas que una revista no accepti el consentiment del pacient i sol·liciti explícitament el vistiplau del CEIm, enviar-nos una consulta (ceic@clinic.cat)

Sí, el CEIm ha d'avaluar qualsevol estudi que contingui dades de salut dels pacients encara que s'hagin recollit a nivell assistencial, ja que l'ús de les dades s'usarà per un motiu diferent de l'assistència mèdica: la recerca.

Si, sempre se sol·licitarà el consentiment informat específic als pacients per a l'ús de les dades per a l'estudi en qüestió, ja que s'utilitzaran les dades assistencials per a un motiu diferent de la seva assistència mèdica: la recerca.

L'investigador principal ha de sol·licitar una exempció de consentiment informat per al seu estudi, i el CEIm avalua i atorga l’exempció tenint en compte el compliment d’aspectes ètics i legals que garanteixin la confidencialitat de les dades, que es tracti d’un estudi de valor social indubtable, que la investigació no sigui factible sense la dispensa del consentiment, el risc per als participants sigui mínim i que els pacients no es troben en seguiment. Si es donen totes aquestes circumstàncies, s'accepta la sol·licitud d'exempció de consentiment.

El Considerant 33 del Reglament Europeu de Protecció de Dades preveu la reutilització de dades obtingudes de manera ASSISTENCIAL per a futurs projectes de recerca observacionals dins una línia de recerca concreta.

Amb aquesta finalitat, des del CEIm hem elaborat un model de consentiment informat per a la reutilització de dades ASSISTENCIALS en context d'estudis observacionals, on només s'analitzin dades de la història clínica obtingudes de manera assistencial dins de una línia de recerca concreta.

Els estudis observacionals futurs han de ser dins de la pràctica clínica habitual i cal presentar-los al CEIm per a la seva aprovació.

Cal sol·licitar al CEIm l'aprovació del consentiment per a l'ús de dades de salut en una línia de recerca. Més informació: https://www.clinicbarcelona.org/ca/ceim/requisits#consentiment-informat-de-reutilitzacio-de-dades-assistencials-per-a-una-linia-dinvestigacio

Segons l'article 3 de la Llei 14/2007 d'Investigació Biomèdica (LIB): Una mostra biològica és qualsevol material biològic d'origen humà susceptible de conservació i que pot contenir informació genètica característica d'una persona.

A l'apartat de gestió de mostres biològiques d'un protocol heu d’informar tres punts clau:

1. Procedència de les mostres: informar si és un romanent d'un procés assistencial, si es recullen específicament per a un projecte o si ja estan recollides i emmagatzemades en un biobanc o col·lecció (detallant la informació).

2. Que s'hi farà amb les mostres: especificar les anàlisis o determinacions a realitzar per complir els objectius de l'estudi.

3. Destinació final: cal informar que passarà amb elles en finalitzar l'estudi, que segons allò establert a nivell regulatori, només pot ser destrucció o ingrés a un biobanc o col·lecció (previ consentiment informat).

Si, sempre es sol·licitarà el consentiment informat específic d’un projecte de recerca que contempli la recollida i la utilització de material biològic per complir els objectius de l’estudi. Les mostres només es podran utilitzar per al projecte específic, a no ser que el subjecte font doni el seu consentiment exprés per emmagatzemar la mostra sobrant en un biobanc o una col·lecció.

Els dos règims d’emmagatzematge de mostres biològiques estan regulats per la LIB 14/2007, el RD 1776/2011 i la Instrucció ECC/1404/2013. Per emmagatzemar mostres en qualsevol règim cal sempre sol·licitar un consentiment informat.

• Règim o Fons biobanc: Per la seva definició, són mostres que es poden fer servir en qualsevol investigació biomèdica. Són mostres públiques, és a dir, qualsevol investigador les pot sol·licitar a un Biobanc. Aquestes mostres es troben codificades (sense dades identificatives) per la qual cosa es poden transferir a tercers sense un consentiment específic.
• Règim Col·lecció: Són mostres a ser utilitzades en l'objectiu especificat al consentiment informat de col·lecció privada i dins d'una línia de recerca. Són mostres privades, és a dir, només són accessibles al responsable de la col·lecció i al seu equip investigador prèvia autorització (sempre dins de la línia de recerca). No es poden transferir a tercers.

• Protecció de dades de l'Hospital: protecciodades@clinic.cat
• Assesoria Jurídica de l'Hospital: aj@clinic.cat
• Contractes de la Fundació Clínic: fccontra@recerca.clinic.cat
• Per sol·licitar l'autorització per a la creació d'una nova col·lecció de línia de recerca, us heu d'adreçar al Biobanc HCB-FRCB-IDIBAPS trucant a l'extensió 1426 o enviant un e-mail a biobancs@recerca.clinic.cat 
• Per a recollides de mostres de règim biobanc o més informació sobre mostres ja disponibles: biobancs@recerca.clinic.cat
• Per a més informació sobre Biobanc: biobancs@recerca.clinic.cat

• Reglament Europeu sobre Assaigs Clínics amb medicaments i PS
•  Real Decret que regula la realització d'Assaigs Clínics amb medicaments i PS
• Real Decret que regula l'ús de mostres biològiques en recerca, la creació de col·leccions i biobancs
•  Llei d'Investigació Biomèdica
•  Ordre que regula la realització d'estudis posautorització amb medicaments (EPA)
•  Guia per realitzar estudis posatuatorització (EPA) a Catalunya
•  Declaració de Helsinki, última actualització
•  Reglament Europeu Protecció Dades Personals
•  Decret Generalitat per acreditació de CEICs
•  Requisits addicionals Generalitat per a l’acreditació dels CEIC com a CEIm