Hace pocas semanas, HIPRA recibió la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la autorización de comercialización en la Unión Europea de BIMERVAX®, la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por la farmacéutica biotecnológica.
El Clínic-IDIBAPS ha participado en todas las fases de los ensayos clínicos en humanos que se han llevado a cabo. La fase I/IIa del ensayo clínico estuvo coliderada por un equipo del IDIBGi, de Girona, encabezado por Rafel Ramos, y por Àlex Soriano, jefe del Servicio de enfermedades infecciosas del hospital Clínic Barcelona y jefe del grupo de infecciones nosocomiales de la IDIBAPS y Lorna Leal, especialista del Servicio de enfermedades infecciosas e investigadora de la IDIBAPS.
También han trabajado desde la Unidad de Ensayos Clínicos (Clinical Trials Unit, CTU) del Servicio de Farmacología Clínica, que tiene como objetivo apoyar sobre los aspectos éticos, metodológicos, reguladores y logísticos de los ensayos clínicos con medicamentos o con terapias avanzadas promovidos por investigadores de la institución. El estudio fue evaluado por el Comité de Etica con Medicamentos (CEIm) del hospital Clínic Barcelona, y su aprobación fue la referencia por los ensayos clínicos posteriores. Después de las primeras fases, el ensayo clínico ha continuado como estudio multicéntrico, en el cual ha seguido implicado el Clínic-IDIBAPS.
Montserrat Plana, investigadora del IDIBAPS, y su equipo, han llevado a cabo parte de los análisis de inmunidad celular de los voluntarios que han recibido la vacuna. El Biobanco ha participado en el diseño de circuitos de recogida de muestras y ha elaborado los protocolos de procesamientos de muestras y aislamientos celulares. Así mismo, ha diseñado y preparado los kits de material para la recogida y procesamiento de las muestras de los voluntarios; ha procesado las muestras provenientes del Clínic y también, en el Servicio de Congelación y Criopreservación, ha centralizado la custodia de las muestras procesadas.
