Requisitos de evaluación

Se trata de un estudio clínico experimental que se rige por el RD 1095/2015 y puede cumplir cualquiera de las siguientes condiciones:

• Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual. 
• La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico. 
• Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual

La aprobación y autorización de estos estudios se realiza de manera coordinada entre el CEIm y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La solicitud se ha de realizar en paralelo a un CEIm acreditado en España y a la AEMPS.

Les recordamos que a partir del 31 de enero de 2023 todas las nuevas solicitudes de ensayo clínico deben ir a través del sistema europeo CTIS (más información en https://euclinicaltrials.eu/), 

Los requisitos para presentar un Ensayo Clínico con Medicamentos, los encuentran en la web de la AEMPS. En el siguiente enlace encontraran las instrucciones necesarias:
https://sede.aemps.gob.es/usoHum/ensaClin/portal_ensaClinicos.html#documentacion

*Información acerca del Material de Reclutamiento* 

Los materiales de reclutamiento incluyen cartas, llamadas telefónicas, folletos publicitarios, pósters, anuncios, videos  y sucedáneos, independientemente del medio utilizado para su difusión (internet, redes sociales, radio, diarios, TV, etc.).  En ellos, se proporciona información y publicidad de un ensayo clínico para tratar de difundirlo y lograr un mayor reclutamiento de sujetos para el estudio.

Los materiales de reclutamiento y su utilización dentro del marco general del ensayo clínico tienen que por obligación ser evaluados por un CEIm, tal y como recoge el memorando de colaboración AEMPS/CEIm del 5 de Julio de 2016. Por este motivo, previo a su uso, todos los materiales de reclutamiento que se deseen utilizar en el contexto de un ensayo clínico, tienen que ser remitidos al CEIm para su evaluación. Si un ensayo clínico no prevé la utilización de estos materiales a su inicio, pero posteriormente decide utilizarlos, se tienen que presentar como enmienda relevante a la Parte II al CEIm de referencia previo a su uso.

Existen diversas guías y acuerdos sobre la información que puede contener dicho material de reclutamiento. En Europa es de aplicación la guía de la Comisión europea (https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-10/12_ec_guideline_20060216_en.pdf) en relación a la información que debe contener el material de reclutamiento para un ensayo clínico.

Esencialmente, la información que puede contener el material de reclutamiento, y que es la que se acepta en nuestro CEIm es la siguiente: (Nota, no es necesario que se incluyan todos los puntos si no se desea)

1. Indicar que se trata de un estudio de investigación
2. Descripción general del estudio (breve)
3. Tipo de participantes (criterios de inclusión generales, por ejemplo rango de edad y patología o puntualidades de la patología)
4. La duración aproximada de la participación del sujeto en el estudio
5. La existencia de compensación de los gastos derivados de la participación en el estudio
6. Método de contacto para solicitar información

El material de reclutamiento no podrá contener la siguiente información:

1. Enunciados directos o indirectos sobre potencial eficacia del tratamiento
2. Enunciar que el tratamiento en investigación es seguro
3. Enunciar el nombre del compuesto/medicamento en investigación
4. Énfasis sobredimensionado sobre potenciales reembolsos económicos
5. Frases inductoras a la participación

Además del material de reclutamiento, se deberá explicar, o bien dentro del protocolo o bien en un documento anexo, por qué medios se pretende difundir dicho material, y como se van a gestionar las respuestas de potenciales interesados que contacten con el equipo investigador.

A continuación puede descargar requisitos de evaluación en función del trámite a realizar:

Según el RD 1095/2015 se trata de un ensayo clínico que cumpla todas las condiciones siguientes:

1. Los medicamentos en investigación, excluidos los placebos, están autorizados. 

2. Según el protocolo del ensayo clínico: 

• Los medicamentos en investigación se utilizan de conformidad con los términos de la autorización de comercialización.
• El uso de los medicamentos en investigación se basa en pruebas y está respaldado por datos científicos publicados sobre la seguridad y eficacia de dichos medicamentos en investigación en alguno de los Estados miembros implicados. 
• Los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañan un riesgo o carga adicional para la seguridad de los sujetos que es mínimo comparado con el de la práctica clínica habitual en alguno de los Estados miembros implicados.

Los requisitos para presentar un Ensayo Clínico con Medicamentos de Bajo Nivel de Intervención, los encuentran en la web de la AEMPS. En el siguiente enlace encontraran las instrucciones necesarias:

https://sede.aemps.gob.es/usoHum/ensaClin/portal_ensaClinicos.html#documentacion

Puede solicitar el ANEXO VII a través del email sectec.recerca@clinic.cat para su tramitación.

Se trata de un estudio para verificar la seguridad y/o prestaciones de un producto sanitario.
Producto sanitario es cualquier aparato que pretende modficar la anatomía o alguna función fisiologica por medio de metodos físicos (no farmacológicos, hormonales, inmunológicos ni químicos).

Los estudios que evalúan productos sanitarios tienen un circuito diferente en función de si tienen el certificado CE y si se utilizan en las condiciones autorizadas o no.

Puede dirigirse a la AEMPS: l'AEMPS: https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/productosSanitarios/home.htm

A continuación puede descargar los Requisitos de Evaluación en función del trámite a realizar:

El 2 de enero de 2021 ha entrado en vigor el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. 

En general, un estudio observacional con medicamentos (EOM) se debe realizar con alguno de los siguientes propósitos:

1. Determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos, así como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relación con los recursos empleados para alcanzarlos.
2. Identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, así como medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos.
3. Obtener información sobre los patrones de utilización de los medicamentos en la población.

Los EOM deberán tener como finalidad complementar la información ya conocida del medicamento sin interferir con la práctica clínica habitual.

Los requisitos previos al inicio de los estudios observacionales con medicamentos se limitan a un único dictamen favorable de un CEIm y al acuerdo del centro sanitario donde se atienda a los sujetos participantes.

No obstante, en el caso de los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo, se posibilita que las comunidades autónomas desarrollen normativa propia con base en sus competencias, a fin de someter la realización de estos estudios a determinados requisitos adicionales.

Se considera proyecto de investigación biomédica cualquier estudio de investigación básica, clínica o traslacional en humanos, con muestras humanas o datos personales.

A continuación puede descargar los Requisitos de Evaluación en función del trámite a realizar:

Los estudios que conllevan únicamente la revisión de historias clínicas (no se realiza ninguna nueva actuación sobre el paciente ni asistencial ni de investigación), también deben ser aprobados por el CEIM, previamente a su inicio.

Siempre que sea posible, se pedirá el consentimiento informado de los pacientes por el uso que se hará de sus datos asistenciales, para un motivo diferente de su asistencia médica: la búsqueda. Si no es posible, es necesario justificarlo y disociar los datos (idealmente anonimizando, si no es posible, codificando).

NOTA: Si vuestro estudio es un Estudio Observacional con Medicamentos (EOM) Retrospectivo, utilizad el modelo de protocolo de Estudio Observacional con Medicamentos.

A continuación puede descargar los Requisitos de Evaluación en función del trámite a realizar y los Formularios para Evaluación del estudio:

Se trata de estudios donde se pretende utilizar muestras biológicas que ya están incluidas en una colección autorizada o biobanco.

NOTA: Recordamos que si se utilizan muestras de fondo biobanco del Biobanco HCB-FRCB-IDIBAPS primero se debe enviar la solicitud al Biobanco a través del formulario de solicitud del CEIm (segunda pestaña).

El protocolo a presentar para este tipo de estudio se debe prosentar en el formato del modelo de Protocolo para Estudio con Muestras ya Recogidas.  

A continuación puede descargar los Requisitos de Evaluación en función del trámite a realizar y los Formularios para Evaluación del estudio: 

El Considerando 33 del Reglamento Europeo de Protección de Datos contempla la reutilización de datos obtenidos de manera ASISTENCIAL para futuros proyectos de investigación observacionales dentro de una línea de investigación concreta.

A tal fin, desde el CEIm hemos elaborado un modelo de consentimiento informado para la reutilización de datos ASISTENCIALES en contexto de otros estudios observacionales futuros, donde solo se analicen datos de la historia clínica obtenidos de manera asistencial dentro de una línea de investigación concreta.

Para la utilización de estos consentimientos, se deben enviar, de manera previa, a evaluar por el CEIm a través del formulario online y de manera INDEPENDIENTE (no son consentimientos ligados a ningún proyecto concreto). El Título del Consentimiento informado será “Consentimiento informado para la reutilización de datos asistenciales en la línea de investigación “insertar aquí la línea de investigación””

Nota práctica: La línea de investigación descrita en el consentimiento tiene que ser clara, concisa, concreta, y representativa de la actividad que se realiza en un grupo de investigación concreto. No se aceptan líneas de investigación amplias o vagas (como por ejemplo “medicina”, “cardiología”, “investigación básica”, etc).

Nota importante: Si un proyecto de investigación requiere la obtención de datos o realizar actividades fuera de la práctica clínica habitual o recogida de muestras biológicas, se tendrá que elaborar un consentimiento informado específico para el proyecto, y el consentimiento de línea de investigación no será válido en este caso.

También es importante resaltar que los proyectos de investigación futuros que utilicen datos provenientes de pacientes que han firmado un consentimiento de línea de investigación, también tienen que ser evaluados y aprobados por el CEIm antes de poderse realizar.  En el protocolo, indicad que los datos utilizados provienen de pacientes que han firmado un consentimiento de línea (indicar qué consentimiento, y el código interno de aprobación del CEIm)