Requisitos de evaluación

Se trata de un estudio clínico experimental que se rige por el RD 1095/2015 y puede cumplir cualquiera de las siguientes condiciones:

• Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual. 
• La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico. 
• Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual

La aprobación y autorización de estos estudios se realiza de manera coordinada entre el CEIm y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). 

Las solicitudes de evaluación de un ensayo clínico deben ir a través del sistema europeo CTIS (más información en https://euclinicaltrials.eu/), 

Información relacionada:

- Documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España

- CTIS Guidance for Sponsors de la AEMPS

Podeis encontrar información sobre los documentos para la Parte II en los siguientes enlaces:

- Eudralex: Part II application document templates 

- AEMPS: Anexos de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España.

Información acerca del Material de Reclutamiento: Podeis consultar el apartado de preguntas frecuentes en el siguiente enlace. 

Según el RD 1095/2015 se trata de un ensayo clínico que cumpla todas las condiciones siguientes:

1. Los medicamentos en investigación, excluidos los placebos, están autorizados. 

2. Según el protocolo del ensayo clínico: 

• Los medicamentos en investigación se utilizan de conformidad con los términos de la autorización de comercialización.
• El uso de los medicamentos en investigación se basa en pruebas y está respaldado por datos científicos publicados sobre la seguridad y eficacia de dichos medicamentos en investigación en alguno de los Estados miembros implicados. 
• Los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañan un riesgo o carga adicional para la seguridad de los sujetos que es mínimo comparado con el de la práctica clínica habitual en alguno de los Estados miembros implicados.

Puede solicitar el ANEXO VII a través del email sectec.recerca@clinic.cat para su tramitación.

Se trata de un estudio para verificar la seguridad y/o prestaciones de un producto sanitario.
Producto sanitario es cualquier aparato que pretende modficar la anatomía o alguna función fisiologica por medio de metodos físicos (no farmacológicos, hormonales, inmunológicos ni químicos).

Los estudios que evalúan productos sanitarios tienen un circuito diferente en función de si tienen el certificado CE y si se utilizan en las condiciones autorizadas o no.

Puede dirigirse a la AEMPS: l'AEMPS: https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/productosSanitarios/home.htm

A continuación puede descargar los Requisitos de Evaluación en función del trámite a realizar:

El 2 de enero de 2021 ha entrado en vigor el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. 

En general, un estudio observacional con medicamentos (EOM) se debe realizar con alguno de los siguientes propósitos:

1. Determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos, así como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relación con los recursos empleados para alcanzarlos.
2. Identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, así como medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos.
3. Obtener información sobre los patrones de utilización de los medicamentos en la población.

Los EOM deberán tener como finalidad complementar la información ya conocida del medicamento sin interferir con la práctica clínica habitual.

Los requisitos previos al inicio de los estudios observacionales con medicamentos se limitan a un único dictamen favorable de un CEIm y al acuerdo del centro sanitario donde se atienda a los sujetos participantes.

No obstante, en el caso de los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo, se posibilita que las comunidades autónomas desarrollen normativa propia con base en sus competencias, a fin de someter la realización de estos estudios a determinados requisitos adicionales.

Se considera proyecto de investigación biomédica cualquier estudio de investigación básica, clínica o traslacional en humanos, con muestras humanas o datos personales.

A continuación puede descargar los Requisitos de Evaluación en función del trámite a realizar:

Los estudios que implican la revisión de historias clínicas para la recogida retrospectiva de datos clínicos deben ser aprobados por el CEIm antes de su inicio.

En los estudios retrospectivos, no se lleva a cabo ninguna intervención nueva sobre los pacientes, ya sea de carácter asistencial o de investigación.

Nota: Si el estudio es una evaluación retrospectiva de la utilización de un medicamento se trata de un Estudio Observacional con Medicamentos (EOM) Retrospectivo, por lo que se deberá utilizar el Modelo de Protocolo para EOM.

Este apartado está destinado a proyectos de investigación que impliquen el uso de muestras biológicas ya incluidas en una colección autorizada o en el fondo de biobanco.

Los proyectos que utilicen muestras del fondo de biobanco del Biobanco HCB-FRCB-IDIBAPS deben solicitar previamente el aval del Biobanco. Una vez obtenido este aval, deberá adjuntarse al protocolo de investigación para llevar a cabo una evaluación unificada.

El protocolo de investigación debe presentarse utilizando el Modelo de Protocolo para Estudio con Muestras ya Recogidas, diseñado específicamente para este tipo de estudios.

A continuación, puede descargar los Requisitos de Evaluación según el trámite correspondiente y acceder a los Formularios para la Evaluación del Estudio

Las respuestas a las aclaraciones solicitadas sobre los estudios evaluados por el CEIm deben enviarse exclusivamente a través del Portal

El Considerando 33 del Reglamento Europeo de Protección de Datos contempla la reutilización de datos obtenidos de manera ASISTENCIAL para futuros proyectos de investigación observacionales dentro de una línea de investigación concreta.

A tal fin, desde el CEIm hemos elaborado un modelo de consentimiento informado para la reutilización de datos ASISTENCIALES en contexto de otros estudios observacionales futuros, donde solo se analicen datos de la historia clínica obtenidos de manera asistencial dentro de una línea de investigación concreta.

Para la utilización de estos consentimientos, se deben enviar, de manera previa, a evaluar por el CEIm a través del formulario online y de manera INDEPENDIENTE (no son consentimientos ligados a ningún proyecto concreto). El Título del Consentimiento informado será “Consentimiento informado para la reutilización de datos asistenciales en la línea de investigación “insertar aquí la línea de investigación””

Nota práctica: La línea de investigación descrita en el consentimiento tiene que ser clara, concisa, concreta, y representativa de la actividad que se realiza en un grupo de investigación concreto. No se aceptan líneas de investigación amplias o vagas (como por ejemplo “medicina”, “cardiología”, “investigación básica”, etc).

Nota importante: Si un proyecto de investigación requiere la obtención de datos o realizar actividades fuera de la práctica clínica habitual o recogida de muestras biológicas, se tendrá que elaborar un consentimiento informado específico para el proyecto, y el consentimiento de línea de investigación no será válido en este caso.

También es importante resaltar que los proyectos de investigación futuros que utilicen datos provenientes de pacientes que han firmado un consentimiento de línea de investigación, también tienen que ser evaluados y aprobados por el CEIm antes de poderse realizar.  En el protocolo, indicad que los datos utilizados provienen de pacientes que han firmado un consentimiento de línea (indicar qué consentimiento, y el código interno de aprobación del CEIm)