El objetivo del proyecto es demostrar la utilidad clínica del diagnóstico mínimamente invasivo HER2DX®, que mejora la calidad de vida y reduce las toxicidades y los costes directos e indirectos, manteniendo los criterios de valoración de la eficacia y los resultados de supervivencia en comparación con los de las pacientes tratadas sin test.
El proyecto DEFINITIVE recibirá 8 millones de euros de Horizon Europe en el marco de la ronda de financiación HORIZON-MISS-2023-CANCER como parte del programa clave de financiación de la Comisión Europea para la investigación y la innovación. Con la aportación de "soluciones específicas a algunos de nuestros retos más importantes", EU Mission Cancer pretende mejorar, dentro de 2030, la vida de más de tres millones de personas afectadas de cáncer y de sus familias mediante la prevención y la curación para permitirles vivir más y mejor tiempo.
Este estudio de referencia será fundamental para reforzar las validaciones clínicas ya obtenidas por HER2DX®. El estudio pretende asegurar su validación prospectiva para su aprobación por las guías de práctica clínica y garantizar su reconocimiento y reembolso en toda Europa. Como socio colaborador en este estudio, REVEAL GENOMICS® se compromete a generar pruebas sólidas diseñadas para influir y evolucionar las prácticas clínicas estándar.
El Dr. Tomás Pascual, oncólogo médico, investigador del Hospital Clínic/IDIBAPS, miembro de la junta ejecutiva de SOLTI e investigador principal del ensayo clínico DEFINITIVE, expresó su optimismo sobre el impacto potencial del ensayo: "Este ensayo representa una oportunidad significativa para mejorar la calidad de vida de las pacientes sin comprometer la eficacia del tratamiento. Utiliza una herramienta diagnóstica no invasiva, HER2DX®, para alcanzar este objetivo. Estamos inmensamente agradecidos a todos nuestros socios y al equipo multidisciplinar que participa en este ensayo. Su colaboración ha sido decisiva para el desarrollo de este proyecto y también lo será para que se lleve a cabo con éxito."
La Dra. Patricia Villagrasa, CEO y cofundadora de REVEAL GENOMICS®, destaca por su parte que “en REVEAL GENOMICS creemos en la ampliación de los límites de la medicina de precisión. El inicio del estudio DEFINITIVE para HER2DX® es un paso crucial en nuestro camino para remodelar la forma en que se abordan y administran los tratamientos oncológicos a escala mundial."
HER2DX®: en busca del cambio de paradigma en el cáncer de mama HER2+
El avance alcanzado recientemente en el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo ha desplazado significativamente al interés de las terapias postquirúrgicas hacia tratamientos administrados antes de la cirugía. Este cambio ofrece múltiples ventajas, entre las que se incluyen la reducción de los estadios tumorales para practicar cirugías menos invasivas, la evaluación de la respuesta del tumor a los tratamientos sistémicos y la adaptación de los tratamientos adyuvantes en función de las respuestas patológicas observadas durante la cirugía.
Además, asociado al importante avance en el tratamiento del cáncer de mama HER2+ en estadios iniciales mediante quimioterapia con múltiples fármacos y terapias dirigidas, supone también una perspectiva más optimista para las pacientes. Sin embargo, sigue habiendo necesidades no cubiertas y preguntas sin respuesta.
En primer lugar, algunas pacientes siguen presentando recaídas a pesar de los tratamientos actuales. En segundo lugar, la mayor parte de las pacientes podría curarse con tratamientos menos agresivos. Además, los efectos secundarios agudos y a largo plazo de los agentes anti-HER2 y la quimioterapia ponen de relieve la necesidad de disponer de herramientas que ofrezcan una visión más profunda del comportamiento del tumor, las respuestas al tratamiento y el riesgo de recidiva.
El ensayo DEFINITIVE pretende evaluar la eficacia clínica del test genómico HER2DX® comparando los resultados de las pacientes que se someten a la prueba genómica con los que no lo hacen. Este estudio será clave para determinar la aplicabilidad de HER2DX® en el mundo real en entornos clínicos.
HER2DX® es una prueba genómica para tratamientos personalizados de cáncer de mama HER2+ capaz de predecir los resultados de supervivencia y la probabilidad de que las pacientes respondan al tratamiento.
La evaluación exhaustiva de las estrategias de aplicación de la prueba, las ventajas en términos de reducción de costes y la introducción en diversos contextos europeos son elementos esenciales del estudio DEFINITIVE en cuanto a la ampliación del acceso a HER2DX® a todas las pacientes.
El estudio DEFINITIVE: realizar los resultados accesibles
La reunión de lanzamiento del proyecto DEFINITIVE se celebró en la sede del IDIBAPS los días 11 y 12 de enero. Más de 30 personas de todas las entidades participantes y de nueve países diferentes se reunieron para sentar las bases del proyecto e iniciar de forma coordinada cada una de las acciones propuestas.
"El inicio del ensayo DEFINITIVE es fundamental para la validación prospectiva de la utilización clínica de HER2DX®. Además, aborda áreas clave que incluyen una amplia evaluación tecnológica sanitaria y las perspectivas de las pacientes, incorporando sus puntos de vista durante todas las fases del proyecto", afirma la Dra. Olga Martínez Sáez, oncóloga médica e investigadora del Hospital Clínic/IDIBAPS, e investigadora coprincipal en el ensayo clínico DEFINITIVE.
El estudio reúne a un grupo de expertos internacionales en cáncer de mama de los principales hospitales, así como expertos en estadística médica, redes integrales de cáncer y ensayos clínicos; expertos en regulación; expertos en evaluación de tecnologías sanitarias (HTA según sus siglas en inglés); pequeñas y medianas empresas (PYME) innovadoras relacionadas con la tecnología; responsables políticos; asociaciones de pacientes; laboratorios vivos; y sociedades médicas.
El estudio DEFINITIVE constituirá un esfuerzo de colaboración en el que se estima que participarán 18 entidades de todo el espectro de la asistencia sanitaria y la investigación, entre las que figuran hospitales, grupos de investigación, universidades y centros oncológicos de primera línea:
- Fundació de Recerca Clínic Barcelona-Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (ESPAÑA)
- Hospital Clínic de Barcelona (ESPAÑA)
- SOLTI Breast Cancer Research Group (ESPAÑA)
- UNICANCER (FRANCIA)
- Westdeutsche Studiengruppe GmbH (ALEMANIA)
- Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ÁUSTRIA)
- Università degli Studi di Padova (ITALIA)
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS (ITALIA)
- Istituto Europeu di Oncologia (ITALIA)
- University College Cork - National University of Ireland (IRLANDA)
- The Sheba Fund for Health Services and Research (ISRAEL)
- ERASMUS University Rotterdam (PAÍSES BAOS)
- Center for Medical Data Science, Medical University of Vienna (ÁUSTRIA)
- Institut Català d’Oncologia (ESPAÑA)
- Europa Donna - European Breast Cancer Coalition (ITALIA)
- Société Internationale d’Oncologie Gériatrique (SUIZA)
- Sharing Progress in Cancer Care (SPCC) (SUIZA)
- Reveal Genomics, SL (ESPAÑA)
Además de los aspectos clínicos y logísticos del estudio, adoptaremos un enfoque global para garantizar un amplio acceso a la prueba en la sociedad. Este enfoque incluye varias iniciatives:
- Estrategias de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA según sus siglas en inglés) para evaluar la eficacia y el valor de la prueba en un entorno sanitario.
- Eventos orientados a las pacientes para informarlas e implicarlas directamente y mejorar así su comprensión y aceptación de la prueba.
- Formación continua para profesionales sanitarios a fin de mantener a los médicos al corriente de los últimos avances y las aplicaciones de la prueba.
- Acciones de comunicación y difusión dirigidas al público en general. Estas acciones están diseñadas de forma que aumenten la concienciación y el conocimiento sobre la prueba y sus beneficios potenciales.
