Los ensayos clínicos sobre la eficacia de los tratamientos para la esquizofrenia tienen una serie de criterios de exclusión de pacientes, como la presencia de una comorbilidad somática grave o el uso concomitante de antidepresivos. Una nueva investigación internacional en la que han participado investigadores del Clínic-IDIBAPS, del Instituto de Investigación e Innovación Parc Taulí (I3PT) y del CIBERSAM, muestra que las personas con esquizofrenia no elegibles para los ensayos clínicos tienen un mayor riesgo de hospitalización. Esto hace que las personas con esquizofrenia que participan en los ensayos clínicos puedan no ser representativas de la población que tiene este trastorno.
En el estudio, publicado en JAMA Psychiatry, han participado los investigadores del Clínic-IDIBAPS y del CIBERSAM, Joaquim Raduà, líder del grupo Imagen de los trastornos relacionados con el estado de ánimo y la ansiedad (IMARD), Luis Pintor y Eduard Vieta, líder del grupo Trastornos bipolares y depresivos; junto con Justo Pinzón Espinosa, coinvestigador principal del estudio y Narcís Cardoner, investigadores del I3PT y del CIBERSAM (pertenecientes al grupo liderado por Diego José Palao).
El estudio cuantificó la proporción de personas del mundo real con trastornos del espectro de la esquizofrenia que no serían elegibles para participar en un ensayo clínico, e identificó si el riesgo de hospitalización difería entre los personas elegibles y no elegibles. El resultado fue una importante diferencia entre la evolución clínica en los ensayos clínicos (relacionada con la eficacia) y en la práctica clínica habitual (relacionada con la efectividad), lo que se ha denominado la brecha entre eficacia y efectividad.
Para conocer cómo los criterios de inclusión y exclusión de los ensayos clínicos afectan los resultados, los autores, aplicaron estos criterios a poblaciones del mundo real. Específicamente, identificaron todas las personas con esquizofrenia de los registros nacionales de Finlandia y Suecia, seleccionaron las 25.259 que habían recibido antipsicóticos de forma continua durante 12 semanas en atención ambulatoria, y las siguieron (en los registros) durante un año, emulando el tratamiento y seguimiento que se realiza en un ensayo clínico.
Los investigadores encontraron que casi el 80% de las personas con esquizofrenia no hubieran sido elegibles para un ensayo clínico era especialmente debido a una comorbilidad somática grave y al uso concomitante de antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo. Esta mayoría de pacientes mostró un riesgo incrementado de hospitalización por psicosis (hazard ratio de 1,14-1,47). El mayor riesgo se observó en las personas que presentaban un mayor número de criterios de inelegibilidad, resaltando, la resistencia al tratamiento, discinesia tardía e historial de intentos de suicidio.
“Los ensayos clínicos pueden representar solo alrededor de una quinta parte de las personas del mundo real con trastornos del espectro de la esquizofrenia”, según describen los autores. Asimismo, enfatizan que “las personas no elegibles tienen un riesgo moderadamente más alto de ingreso debido a psicosis”. Estos resultados indican que los pacientes que participan en ensayos clínicos tienden a ser menos graves que los que son visitados en un contexto puramente asistencial, y que se deberían promover nuevos estudios dirigidos a la población del mundo real, que actualmente no está bien representada en los ensayos clínicos.
Referencia del artículo:
JAMA Psychiatry . 2022 Jan 26. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3990.
