El Dr. Pere Ginès cap del servei d’Hepatologia de l’Hospital Clínic i del grup Malalties cròniques del fetge: mecanismes moleculars i conseqüències clíniques de l’IDIBAPS, és el darrer signant d’aquest treball i el coordinador del projecte en el que hi participen un total de 16 institucions, entre centres clínics, universitats i empreses europees. La primera signant de l’estudi és la Dra. Elisa Pose, hepatòloga i investigadora del mateix grup del Clínic-IDIBAPS.
La cirrosi hepàtica, amb independència del seu origen - infecció per hepatitis B o C, malaltia del fetge gras no alcohòlic o consum d’alcohol-, constitueix una de les principals causes de mort a Europa. És responsable de prop de 170.000 morts cada any i s’estima que, en el mateix període de temps, provoca un milió d’hospitalitzacions.
No existeix un tractament eficaç per frenar la progressió de la cirrosi, tot i que en els darrers anys s’han dut a terme diferents estudis que indiquen que determinats antibiòtics i les estatines tenen efectes beneficiosos en la malaltia. D'altra banda, s'ha descrit que la rifaximina, un antibiòtic que s'utilitza de forma freqüent en els pacients amb cirrosi hepàtica, podria tenir efectes sobre el pas de bacteris des de l'intestí en la cirrosi hepàtica. Fins a la data, encara no s'ha fet una validació clínica dels efectes beneficiosos que la combinació d'aquests dos fàrmacs podria tenir en la cirrosi hepàtica.
L'objectiu del projecte Liverhope és avaluar l'eficàcia la combinació de simvastatina, una estatina freqüentment utilitzada, i rifaximina, podria tenir en els pacients amb cirrosi hepàtica. Els investigadors ja han dut a terme el primer dels dos assajos clínics previstos per provar la seguretat i l’eficàcia del tractament combinat amb rifaximina i simvastatina. En aquest primer estudi publicat a The Labncet Gastroenterology & Hepatology s’han avaluat dues dosis de simvastatina, en combinació amb rifaximina, per determinar tant la seguretat com la tolerabilitat del fàrmac en pacients amb cirrosi descompensada.
En l’estudi hi van participar 44 pacients que van rebre una de les dues dosis de simvastatina (20 o 40 mg per dia) en combinació amb rifaximina, i els altres, placebo. Els resultats de l'assaig mostren que la dosi segura de simvastatina per a utilitzar en combinació amb l’antibiòtic és la de 20mg.
“Aquest estudi ha establert les bases per a la selecció d'una dosi segura de simvastatina per dur a terme el segon assaig clínic, el Liverhope Efficacy, que està actualment en desenvolupament i que té com a objectiu investigar si la combinació de rifaximina més simvastatina és útil com a tractament per a la prevenció de la progressió de la cirrosi i desenvolupament de la insuficiència hepàtica aguda sobre crònica”, assenyala Pere Ginès, que també és catedràtic de Medicina de la Universitat de Barcelona i investigador del CIBEREHD.
El projecte Liverhope està finançat a través del Repte Social sobre salut, canvi demogràfic i benestar del programa Horizon 2020 de la Unió Europea (num. 731875).
Referència de l’estudi:
Safety of two different doses of simvastatin plus rifaximin in decompensated cirrhosis (LIVERHOPE-SAFETY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial.
Pose E, Napoleone L, Amin A, Campion D, Jimenez C, Piano S, Roux O, Uschner FE, de Wit K, Zaccherini G, Alessandria C, Angeli P, Bernardi M, Beuers U, Caraceni P, Durand F, Mookerjee RP, Trebicka J, Vargas V, Andrade RJ, Carol M, Pich J, Ferrero J, Domenech G, Llopis M, Torres F, Kamath PS, Abraldes JG, Solà E, Ginès P.
Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct 10. pii: S2468-1253(19)30320-6. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30320-6.
