Este acuerdo coloca a Immuneel a la vanguardia en la búsqueda de ofrecer CARTs accesibles y asequibles a los pacientes en la India mediante el registro de ensayos clínicos y sus inversiones en una mayor optimización de procesos.
La terapia CAR-T CD19 es una inmunoterapia antitumoral autóloga adoptiva para pacientes con leucemia o linfoma CD19 + resistente o refractario. Este producto autólogo consiste en una suspensión de células T obtenidas de un paciente, activadas y modificadas genéticamente para expresar en su superficie un receptor de antígeno quimérico (CAR), en este caso CD19. Los CARTs consisten típicamente en un dominio de unión, un dominio transmembrana y moléculas coestimuladoras. Hasta ahora, se han aprobado tres productos CAR-T CD19 a nivel mundial.
La Sra. Kiran Mazumdar Shaw, co-fundadora de Immuneel, señala que, “esta asociación con el Clínic-IDIBAPS es pionera y presagia el advenimiento de la terapia CAR-T que salva vidas para los pacientes en la India. Immuneel se compromete a brindar acceso asequible a esta terapia de vanguardia en instalaciones de vanguardia ubicadas en el Mazumdar Shaw Cancer Center. En particular, me gustaría remarcar la disposición del Dr. Campistol y del Dr. Juan Uriach de colaborar con nosotros en nuestra misión de dar esperanza a los pacientes con cáncer que se puedan beneficiar de las terapias celulares”.
El Hospital Clínic y el IDIBAPS son instituciones públicas que colaboraron con la visión de crear ARI-0001 como un producto que puede ser una opción asequible para tratar pacientes con neoplasias malignas de células B en España. El Dr. Josep M. Campistol, director general del Clínic explica que, “estamos muy orgullosos de esta colaboración con Immuneel. Estamos convencidos de los beneficios de nuestra terapia CAR-T en pacientes con Leucemia linfobástica aguda. Este es el comienzo de una colaboración fructífera y prometedora entre nuestros esfuerzos de investigación académica (HCB e IDIBAPS) e Immuneel para mejorar el tratamiento de los trastornos hematológicos”.
El Dr. Elias Campo, director de Investigación del Clínic y director de IDIBAPS, agrega que, “las terapias basadas en CAR-T han demostrado eficacia en el tratamiento de ciertas leucemias y linfomas. Con esta alianza mejoraremos nuestro conocimiento sobre este tipo de terapias y más pacientes se beneficiarán de ellas”.
El Dr. Juan Uriach Torello (Asesor Científico Comercial, Colaboración Immuneel-HCB-IDIBAPS), quien ha desempeñado un papel de asesor clave en la asociación, explica que, “esta es una muestra notable de alineación en terapia celular asequible entre un hospital académico y una empresa emergente; y también, una demostración de esperanza para España e India”.
El ARI-0001 es un nuevo CAR-T CD19 autólogo de segunda generación, que ha sido ampliamente estudiado in vitro e in vivo. Los datos clínicos de un ensayo de fase 1-2 recientemente concluido mostraron que ARI-0001 es un producto seguro y eficaz, con persistencia de células T CAR y respuesta en pacientes que habían fracasado en terapias anteriores. ARI-0001 está actualmente en revisión para su aprobación como producto de exención hospitalaria por la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS).
“Esta colaboración y la concesión de licencias del ARI-0001 marcan un evento de base sólida en el que Immuneel hará realidad su propósito: permitir una terapia celular asequible y de alta calidad para los pacientes en la India. La colaboración busca alinear los esfuerzos para globalizar estrategias asequibles de terapia celular de alta calidad desarrolladas en India y España. Estamos muy emocionados de poder acelerar el acceso a terapias transformadoras con ARI-0001 y aprovechar los excelentes datos que ya se han generado en España”, apunta el Dr. Arun Anand, director de operaciones de Immuneel.
El Dr. Siddhartha Mukherjee, cofundador de Immuneel, añade, además, que, “Immuneel se enorgullece de llevar esta terapia celular de vanguardia a la India. Estos "medicamentos vivos", creados a partir de células modificadas genéticamente, han salvado la vida de cientos de pacientes con cáncer en todo el mundo, pero no han estado disponibles en la India. A diferencia de los medicamentos estándar, estas terapias celulares deben producirse y administrarse con inmenso cuidado y delicadeza técnica. Un objetivo clínicamente probado como el CD 19 permitirá a Immuneel validar su suministro clínico para las células CAR-T en la India".
Según el Dr. Kush M Parmar, cofundador de Immuneel, “Immuneel establece su misión de permitir el acceso a terapias celulares en la India y el CAR-T CD19, como primer producto, refleja el enfoque reflexivo y gradual que se está adoptando. La experiencia de fabricación, regulatoria, clínica y de entrega para llevar este enfoque validado a los pacientes en India sentará las bases para el papel de liderazgo de Immuneel en terapias celulares en la región y nos posiciona bien para construir una línea de productos de próxima generación para muchos pacientes necesitados".
“El acuerdo de Immuneel supone una oportunidad de primer nivel para abrir el uso de un producto que se ha utilizado sólo en nuestro Hospital Clínic para los pacientes de un país de tamaño continental como la India, con un entorno regulatorio muy distinto al nuestro que puede facilitar la validación de mejoras que ayuden también a nuestros pacientes”, señala del Dr. Manel Juan, jefe del Servicio de Inmunología del Clínic y jefe del grupo Inmunogenética en la respuesta autoinflamatoria del IDIBAPS. Por su parte, el Dr. Álvaro Urbano, director del Instituto Clínic de Enfermedades Hemato-oncológicas y jefe del grupo Trasplante de progenitores hemopoéticos del IDIBAPS, apunta que, “estamos muy orgullosos porque el esfuerzo de un equipo muy numeroso del Hospital Clinic/IDIBAPS ha hecho posible que gracias al ARI001 muchos pacientes de la India puedan acceder a un CART, que de otra forma no podrían permitírselo. A la vez, es una gran responsabilidad mantener las exigencias de calidad y eficacia, al tratarse de una terapia génica de alta complejidad. Este será el foco del acuerdo que hoy firmamos con Immuneel”.
