El importante componente social de este ensayo clínico ha permitido obtener nuevos e interesantes datos sobre el comportamiento sexual y el cumplimiento del tratamiento (adherencia) de gran valor para la realización de estudios posteriores en VIH-SIDA.
El 95% de los 40 millones de infectados por el VIH vive en países empobrecidos, en su mayoría mujeres del África subsahariana contagiadas generalmente a través de las relaciones sexuales. Las mujeres no siempre son capaces de introducir el uso del preservativo, y éste no ha sido suficiente para controlar la epidemia del SIDA, lo que ha llevado a especular que el uso de microbicidas vaginales, utilizados antes de la actividad sexual, podría ayudar a reducir la infección por el VIH. Los resultados del mayor ensayo clínico realizado hasta la fecha con un gel preventivo contra el VIH, que ha contado con la participación de 9.385 mujeres africanas, demuestran la falta de eficacia del gel microbicida PRO 2000 (Endo Pharmaceuticals, Pensilvania, EEUU), para prevenir la transmisión del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Este estudio de 4 años de duración (septiembre de 2005-2009), se ha llevado a cabo a través del Programa de Desarrollo de Microbicidas (MDP), financiado por el UK Department for International Development (DFID) y el UK Medical Research Council (MRC), un consorcio sin ánimo de lucro en el que participan 16 centros de investigación de África y Europa, entre los que figura el Centro de Investigación en Salud Internacional de Barcelona (CRESIB, Hospital Clínic - Universitat de Barcelona), que dirige el Dr. Pedro L. Alonso.
En el estudio, en el que participaron 6 centros de investigación de 4 países africanos, se comparó el gel PRO 2000 con un producto placebo (sin actividad farmacológica). Los resultados demuestran que el riesgo de infección por el VIH no fue significativamente distinto para las 3.156 mujeres que habían utilizado el gel en comparación con las 3.112 habían utilizado el placebo (130 frente a 123 fueron positivas para el VIH respectivamente), si bien el gel activo demostró ser un producto seguro.
Las participantes en el estudio recibieron además del gel, un paquete de prevención contra la infección por el VIH que incluía preservativos gratuitos, consejos para la práctica de sexo más seguro y salud sexual, a lo largo de todo el ensayo.
Aunque el centro catalán no aportó pacientes, el estudio contó con un importante componente social diseñado y liderado desde el CRESIB por el Dr. Robert Pool. Este investigador del centro afirma que: “en los ensayos clínicos con microbicidas es esencial disponer de una medida exacta, tanto del cumplimiento del tratamiento (adherencia) como del comportamiento sexual de los participantes; pero resulta bastante complicado, pues no existen biomarcadores validados y la recogida de estos datos depende en gran medida de lo que comunican los participantes del estudio, generalmente, a través de cuestionarios estructurados, proporcionando datos variables o poco fiables. Por este motivo, incluimos un amplio componente de ciencia social en este ensayo, de hecho el mayor hasta el momento, que ha involucrado el uso de métodos mixtos para recoger, de forma más precisa y detallada, los datos de adherencia y comportamiento sexual. De este modo hemos obtenido nuevos e interesantes datos que nos permitirán avanzar mejor en futuros ensayos clínicos”.
La Dra. McCormack, del MRC e investigadora principal del estudio, lamenta los resultados obtenidos, “sobre todo teniendo en cuenta que en un ensayo de menores dimensiones, esponsorizado por los National Institutes of Health (NIH, EEUU), se había sugerido que este gel podría reducir el riesgo de infección por VIH en un 30%, lo que evidencia la necesidad de llevar a cabo ensayos clínicos a gran escala, como este, para confirmar si un producto es o no verdaderamente eficaz”.
El profesor Weber, co-director de la junta de gobierno del MDP, de la Imperial College London, señala la importancia de continuar buscando nuevos caminos para la prevención del SIDA, y confirma que “hay muchos grupos de investigación explorando diferentes vías para hacer frente al VIH, aunque es un proceso lento, estamos haciendo progresos, y ahora que sabemos que los microbicidas no son la respuesta podemos concentrar nuestros esfuerzos en otros tratamientos”.
Con este estudio se ha mejorado la experiencia del personal investigador y docente para seguir llevando a cabo ensayos clínicos con los más altos estándares de calidad. Además, son muchas las mujeres africanas que han recibido consejos prácticos, información sobre la patología y el modo de prevenirla. Todas las participantes del estudio han sido informadas de los resultados obtenidos, y dichos resultados se enviarán para su presentación en congresos internacionales el año próximo, así como para su publicación en revistas científicas de prestigio.
Sobre el ensayo: http://www.mdp.mrc.ac.uk/
El Consejo de Investigación Médica (MRC)
Con más de 100 años de vida, esta institución ha mejorado la salud de las personas de todo el mundo, a través del apoyo prestado para la ciencia de la más alta calidad, invirtiendo en científicos de prestigio internacional. Tanto es así, que el MRC ha rendido 29 científicos ganadores del Premio Nobel. Más información: www.mrc.ac.uk
La Imperial College London
Fundada en 1907, es una de las universidades de mayor reconocimiento mundial, es una institución cuya actividad científica y docente está basada en la excelencia, con más de 14.0000 estudiantes y 6.000 personas en su organización, de la mayor calidad internacional. Más información: www.imperial.ac.uk
El CRESIB (Hospital Clínic-Universidad de Barcelona)
El CRESIB es un centro de investigación en salud global desarrollado por diversas instituciones de primer orden, académicas y de investigación biomédica de Barcelona (Hospital Clínic, Universidad de Barcelona, Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi y Sunyer), que junto con la Generalitat de Catalunya pretende dar respuesta a los nuevos retos de la salud internacional. Su objetivo es luchar contra las enfermedades responsables de la mayor carga de morbi-mortalidad en los países empobrecidos, enfermedades relacionadas con la pobreza, que son causa y consecuencia de la misma, las enfermedades emergentes y las relacionadas con los movimientos de las poblaciones. Conceptuando su actividad en cuatro ejes: investigación, formación, cooperación y asistencia técnica y sanitaria. Más información: www.cresib.cat