Cada vez son más numerosos los ensayos clínicos en el campo de la medicina regenerativa y las terapias avanzadas. En concreto, Cataluña, a través del Hospital Clínic de Barcelona, cuenta con proyectos de investigación financiados por el FIS y los Ministerios de Ciencia e Innovación o Sanidad para evaluar la eficacia en humanos de las denominadas terapias avanzadas (terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular) para hacer frente a enfermedades que hace unos años era impensable curar, como la enfermedad de Crohn o la esclerosis múltiple. Contar con este material para la investigación clínica requiere, no obstante, de instalaciones, personal y todo un sistema de calidad que cumpla con los requisitos exigidos por la Unión Europea para la obtención y validación de terapias avanzadas, cuyas bases se enmarcan en la acreditación GMP (Good Manufacturing Practices), o lo que es lo mismo, NCR (Normas de Correcta Fabricación).
TSF: Estándar de calidad único en todas sus actividades
La Transplant Service Foundation desarrolla el grueso de su actividad en un marco contemplado por diferentes regulaciones. La donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos se rigen por el Real Decreto 1301/2006, con el objetivo de asegurar la calidad y seguridad de los mismos, mientras que la obtención de medicamentos derivados de Terapias Avanzadas deben cumplir con las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea y vienen regulados por el Reglamento Europeo que enmarca las Terapias Avanzadas y por la normativa europea de medicamentos.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios requiere que todos los medicamentos fabricados o importados en la Comunidad Europea, incluidos los medicamentos destinados a la exportación y aquellos destinados a la realización de ensayos clínicos, deben fabricarse de conformidad con los principios y directrices de las Normas de Correcta Fabricación. La Guía de Normas de Correcta Fabricación deriva del Real Decreto 2183/2004, de 12 de noviembre, que es a su vez la trasposición de las Directivas Europeas 2003/94/CE de medicamentos y medicamentos en investigación de uso humano, y 91/412/CEE de medicamentos de uso veterinario.
La autoridad nacional competente que inspecciona el cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación es la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). El cumplimiento de la norma significa un nivel muy elevado de calidad y excelencia en el trabajo. Es el nivel exigido a los laboratorios farmacéuticos en las fases productivas de los medicamentos y de los productos sanitarios. Tras la correspondiente inspección por parte de la AEMPS, TSF / Hospital Clínic recibe la certificación de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea para la obtención de medicamentos derivados de Terapias Avanzadas y para la transformación, procesamiento y conservación de tejidos humanos.
La TSF ha optado por extender el alcance de los requerimientos más estrictos a todos los procesos desarrollados en su planta de procesamiento. Cumplir con los requerimientos de las Normas de Correcta Fabricación en todos los procesos supone un esfuerzo personal y material destacable, evitándose así la coexistencia de procesos con estándares de calidad diferentes en las mismas instalaciones. Este éxito posiciona al HCB / TSF como referente en la obtención de productos celulares y tisulares siguiendo los estándares de calidad establecidos en la Unión Europea, lo que permitirá albergar los proyectos de los diversos grupos de investigación en Terapias Avanzadas de las unidades clínicas del hospital, cada vez más numerosos.
Terapia celular para uso clínico
El hecho de proveer al Hospital Clínic de Barcelona de instalaciones, personal y todo un sistema de calidad en las Terapias Avanzadas, supone la satisfacción obligada a las necesidades que demanda el avance científico que alberga y promociona el hospital, y permite reunir de una forma óptima las etapas de detección de la necesidad terapéutica, desarrollo de la solución y valoración de su efectividad.
Desde el Hospital Clínic de Barcelona se lideran varios ensayos clínicos de terapia celular para el tratamiento de distintas patologías (Enfermedad de Crohn, esclerosis múltiple o patología ocular); todos ellos, otorgados con una beca de financiación pública del Ministerio de Sanidad, requieren los servicios profesionales de la TSF bajo el sello de correcta fabricación GMP para la obtención de productos celulares, con el objetivo de tratar a los primeros pacientes, una vez lo apruebe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.