Desde el Servicio de Farmacología Clínica se llevaron a cabo las siguientes comunicaciones orales, ponencias y presentación de póster:
“Antineoplastic drug approvals by the European Medicines Agency (EMA) and the Food and Drug Administration (FDA) during 2018-2021. Analysis of potential differences”
Comunicación oral a cargo del Dr. Pau Alcubilla, en la que se puso de manifiesto el objetivo principal del estudio, de carácter retrospectivo, que intenta valorar diferencias potenciales en las autorizaciones de comercialización de medicamentos antineoplásicos por parte de la FDA y de la EMA. Específicamente, se intentó cuantificar la diferencia temporal de aprobación entre ambas agencias, la utilización de programas regulatorios especiales, potenciales diferencias a nivel de indicaciones aprobadas, y la calidad y diseño de los ensayos clínicos pivotales que llevaron a la autorización.
“What has happened to medicines after a Conditional Marketing Authorisation (CMA) was granted by European Medicines Agency (EMA) from 2006-2020”
Comunicación oral de la Dra. Lucía Arellano, que presentó los resultados del seguimiento de los medicamentos a los que se les ha otorgado una autorización condicional por la EMA desde 2006. Como conclusión, se extrae que, usualmente, se otorga este tipo de autorización a los antineoplásicos, requiriendo solo un ensayo clínico pivotal y, también, que la mayoría de los medicamentos continúan renovando esta autorización condicional. Además, solo un 40% de las autorizaciones condicionales se convierten en una autorización completa y la mediana de tiempo es larga: más de 5 años.
“Academic CAR T Cell approval under hospital exemption clause: Ari-0001 as an example"
Ponencia realizada por la Dra. Sara Varea y la Dra. Eulàlia Olesti, en la que se trasladó a la audiencia la experiencia propia del proceso de solicitud a la AEMPS y posterior aprobación de la autorización de uso bajo el marco legal de la excepción hospitalaria (HE) para productos de terapia génica de fabricación no industrial en España, y cómo esta autorización se presenta como una buena herramienta y oportunidad para el desarrollo de terapias avanzadas en el ámbito académico.
“Comparative tolerability profile of mRNA vaccines during mass vaccination of healthcare professionals at a tertiary hospital. An active pharmacovigilance study”
Presentación de póster del Dr. Joaquín Sáez, en el que se exponen los resultados del seguimiento activo de la vacunación de profesionales sanitarios, impulsado desde el Comité Técnico de Farmacovigilancia del Hospital Clínic (CTFV) durante la campaña de vacunación COVID, los meses de enero a mayo del 2021.
Por otra parte, desde el Servicio de Farmacología Clínica, se moderaron las siguientes mesas de discusión:
“Human Challenge Trials”
El Dr. Joaquín Sáez, junto con el Prof. David Webb, del University Centre for Cardiovascular Science de Edimburgo, moderó este debate, que contó con la participación del Dr Garth Rapeport, farmacólogo clínico del Imperial College de Londres, e investigador principal de los COVID human challenge realizados hasta el momento, y la Dra. Susan Bull, bioeticista de la Universidad de Oxford, experta en human challenge studies. Los dos expertos discutieron sobre los pros y contras de este diseño de estudios, en los que se expone a personas sanas y vacunadas a SARS-CoV-2. Este tipo de diseños permite, en principio, obtener datos de eficacia de forma más temprana que los diseños de estudios convencionales. Sin embargo, también exponen a los participantes a una serie de riesgos, algunos de ellos importantes. Por ello, es fundamental valorar la relación riesgo-beneficio y reevaluar dicha relación según el contexto epidemiológico del momento.
“Physiology-based pharmacokinetic modelling to guide personalized drug dosing”
Se participó en la moderación de la mesa 7C, en la que destacó el estudio AMICO, estudio coordinado desde el Hospital Puerta de Hierro. En este estudio se caracterizaron las secuelas neurológicas de una cohorte de pacientes intoxicados por monóxido de carbono. En esta ronda de trabajos también se presentaron los resultados del equipo de Liverpool (coordinado por Sir Munir Pirmohamed). En este trabajo se expuso la relevancia del farmacólogo clínico en la detección y notificación de una proporción relevante de reacciones adversas que no son detectadas previamente por los equipos clínicos.
Desde el Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínic ya se está trabajando en la preparación del próximo Congreso de la Sociedad Europea de Farmacología Clínica, que tendrá lugar el mes de junio del próximo año en Rotterdam (Holanda).