Preguntas frecuentes

Los materiales de reclutamiento incluyen cartas, llamadas telefónicas, folletos publicitarios, pósters, anuncios, videos  y sucedáneos, independientemente del medio utilizado para su difusión (internet, redes sociales, radio, diarios, TV, etc.).  En ellos, se proporciona información y publicidad de un ensayo clínico para tratar de difundirlo y lograr un mayor reclutamiento de sujetos para el estudio.

Los materiales de reclutamiento y su utilización dentro del marco general del ensayo clínico tienen que por obligación ser evaluados por un CEIm, tal y como recoge el memorando de colaboración AEMPS/CEIm del 5 de Julio de 2016. Por este motivo, previo a su uso, todos los materiales de reclutamiento que se deseen utilizar en el contexto de un ensayo clínico, tienen que ser remitidos al CEIm para su evaluación. Si un ensayo clínico no prevé la utilización de estos materiales a su inicio, pero posteriormente decide utilizarlos, se tienen que presentar como enmienda relevante a la Parte II al CEIm de referencia previo a su uso.

Existen diversas guías y acuerdos sobre la información que puede contener dicho material de reclutamiento. En Europa es de aplicación la guía de la Comisión europea (https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-10/12_ec_guideline_20060216_en.pdf) en relación a la información que debe contener el material de reclutamiento para un ensayo clínico.

Esencialmente, la información que puede contener el material de reclutamiento, y que es la que se acepta en nuestro CEIm es la siguiente: (Nota, no es necesario que se incluyan todos los puntos si no se desea)

1. Indicar que se trata de un estudio de investigación
2. Descripción general del estudio (breve)
3. Tipo de participantes (criterios de inclusión generales, por ejemplo rango de edad y patología o puntualidades de la patología)
4. La duración aproximada de la participación del sujeto en el estudio
5. La existencia de compensación de los gastos derivados de la participación en el estudio
6. Método de contacto para solicitar información
7. Si es unicéntrico mencionar el centro 

El material de reclutamiento no podrá contener la siguiente información:

1. Enunciados directos o indirectos sobre potencial eficacia del tratamiento
2. Enunciar que el tratamiento en investigación es seguro
3. Enunciar el nombre del compuesto/medicamento en investigación
4. Énfasis sobredimensionado sobre potenciales reembolsos económicos
5. Frases inductoras a la participación

Además del material de reclutamiento, se deberá explicar, o bien dentro del protocolo o bien en un documento anexo, por qué medios se pretende difundir dicho material, y como se van a gestionar las respuestas de potenciales interesados que contacten con el equipo investigador.

El CEIm evalúa cualquier proyecto de investigación que contenga pacientes, datos de salud de pacientes, o muestras biológicas de origen humano.

Por lo tanto, si se está planteando cualquier proyecto de investigación que, directa o indirectamente contenga alguna de estas tres categorías, tiene que ser evaluado por un comité de Ética de la Investigación. 

Para obtener más información de las diferentes tipologías de estudio y modelos de protocolos/ hojas de información al paciente, por favor diríjanse a https://www.clinicbarcelona.org/ceim/requisitos 

Los proyectos de investigación se tienen que enviar al CEIm para su evaluación ANTES de su realización. Un proyecto de investigación no puede iniciarse sin el correspondiente dictamen favorable del CEIm.

El CEIm no evaluará proyectos que ya se hayan realizado.   

El CEIm no evalúa casos clínicos que se quieren publicar en revistas científicas, pero si se debe solicitar consentimiento informado especifico al paciente.

No obstante, en caso de que una revista no acepte el consentimiento del paciente y solicite explícitamente el visto bueno del CEIm, enviarnos una consulta (ceic@clinic.cat)

Sí, el CEIm tiene que evaluar cualquier estudio que contenga datos de salud de los pacientes aunque se hayan recogido a nivel asistencial, ya que el uso de los datos se usará por un motivo diferente a la asistencia médica: la investigación. 

Si, siempre se solicitará el consentimiento informado especifico a los pacientes para el uso de los datos para el estudio en cuestión, ya que se utilizarán sus datos asistenciales para un motivo diferente de su asistencia médica: la investigación.

El investigador principal debe solicitar una exención de consentimiento informado para su estudio, y el CEIm evalúa y otorga la exención teniendo en cuenta el cumplimiento de aspectos éticos y legales que garanticen la confidencialidad de los datos, que se trate de un indudable estudio de valor social, que la investigación no sea factible sin la dispensa del consentimiento, el riesgo para los participantes sea mínimo y que los pacientes no se encuentren en seguimiento. Si se dan todas estas circunstancias se acepta la solicitud de exención de consentimiento.

El Considerando 33 del Reglamento Europeo de Protección de Datos contempla la reutilización de datos obtenidos de manera ASISTENCIAL para futuros proyectos de investigación observacionales dentro de una línea de investigación concreta.

A tal fin, desde el CEIm hemos elaborado un modelo de consentimiento informado para la reutilización de datos ASISTENCIALES en contexto de estudios observacionales futuros, donde solo se analicen datos de la historia clínica obtenidos de manera asistencial dentro de una línea de investigación concreta.

Los estudios observacionales futuros deben ser dentro de la práctica clínica habitual y se deben presentar al CEIm para su aprobación.  

Se debe solicitar al CEIm la aprobación del consentimiento para el uso de datos de salud en una línea de investigación. Más información: https://www.clinicbarcelona.org/ceim/requisitos#consentimiento-informado-de-reutilizacion-de-datos-asistenciales-para-linea-de-investigacion

Según el artículo 3 de la Ley de Investigación Biomédica 14/2007 (Ley de Investigación Biomédica, LIB): Una muestra biológica es cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que puede contener información genética característica de una persona.

En el apartado de gestión de muestras biológicas de un protocolo se debe informar tres puntos clave:

1. Procedencia de las muestras: informar si es un remanente de un proceso asistencial, si se recogen específicamente para un proyecto o si ya se encuentran recogidas y almacenadas en un biobanco o colección (detallando la información).

2. Que se hará con las muestras: especificar los análisis o determinaciones a realizar para cumplir con los objetivos del estudio.

3. Destino final: se de informar que pasará con ellas al finalizar el estudio, que según lo establecido a nivel regulatorio, solo puede ser destrucción o ingreso a un biobanco o colección (previo consentimiento informado).

Si, siempre se solicitará el consentimiento informado especifico de un proyecto de investigación que contemple la recogida y utilización de material biológico para cumplir con los objetivos del estudio. Las muestras solo se podrán utilizar para el proyecto específico, a menos que el sujeto fuente dé su consentimiento expreso para almacenar la muestra sobrante en un Biobanco o una Colección.

Los dos regímenes de almacenamiento de muestras biológicas están regulados por la LIB 14/2007, el RD 1776/2011 y la Instrucción ECC/1404/2013. Para almacenar muestras en cualquier régimen se debe siempre solicitar un consentimiento informado.

• Régimen o Fondo biobanco: Por su definición, son muestras que se pueden utilizar en cualquier investigación biomédica. Son muestras públicas, es decir, cualquier investigador puede solicitarlas a un Biobanco. Estas muestras se encuentran codificadas (sin datos identificativos) por lo que se pueden transferir a terceros sin un consentimiento específico.
• Régimen Colección: Son muestras a ser utilizadas en el objetivo especificado en el consentimiento informado de colección privada y dentro de una línea de investigación. Son muestras privadas, es decir, solo son accesibles al responsable de la colección y a su equipo investigador previa autorización (siempre dentro de la línea de investigación). No se pueden transferir a terceros.

• Protección de datos del Hospital: protecciodades@clinic.cat
• Assesoria Jurídica del Hospital: aj@clinic.cat
• Contratos de la Fundació Clínic: fccontra@recerca.clinic.cat
• Para solicitar la autorización para la creación de una nueva colección de línea de investigación, tendrán que dirigirse al Biobanc HCB-FRCB-IDIBAPS llamando a la extensión 1426 o enviando un e-mail a biobancs@recerca.clinic.cat
• Para recogidas de muestras de régimen biobanco o más información sobre muestras ya disponibles: biobancs@recerca.clinic.cat 
• Para más información sobre Biobanco: biobancs@recerca.clinic.cat 

• Reglamento Europeo sobre Ensayos Clínicos con mediacamentos y PS
•  Real Decreto que regula la realización de Ensayos Clínicos con medicamentos y PS
• Real Decreto que regula el uso de muestras biológicas en investigación, la creación de colecciones y biobancos
•  Ley de Investigación Biomédica
• Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano
•  Declaración de Helsinki, última actualización
•  Reglamento Europeo Protección Datos Personales
•  Decreto Generalitat para acreditación de CEICs
•  Requisitos adicionales Generalitat para a la acreditación de los CEIC como a CEIm