Organització - Servei de Farmacologia Clínica

Unitat de Suport a la Recerca Clínica. La unitat té com a objectiu fomentar i potenciar la recerca clínica realitzada al Campus Clínic. La Unitat proporciona suport metodològic, ètic, regulador i de gestió, a través d'una estructura integrada de serveis que garanteixen els màxims estàndards de qualitat. Aquest suport facilita la realització d'estudis de manera eficient i competitiva.
Ofereix assessorament en totes les fases de la recerca clínica, des del disseny del projecte, la gestió i monitoratge, fins a l'anàlisi de dades i la presentació de resultats. També proporciona eines per assegurar el compliment dels requisits reguladors, les Bones Pràctiques Clíniques i la qualitat de les dades.

Indicadors: La unitat ha participat en la posada en marxa, conducció, monitorització, gestió de dades i anàlisi estadística de més de 500 projectes de recerca clínica amb medicaments i productes sanitaris i dona resposta a més de 100 consultes anuals sobre metodologia, ètica, regulació i assaigs clínics a través d’una finestreta única.

Sol·licita el teu assessorament.

Des de la Unitat de Suport a la recerca es lideren:

• Estadística Mèdica és una plataforma de l'IDIBAPS vinculada al Servei de Farmacologia Clínica, que ofereix suport metodològic, estadístic i d'informàtica a projectes de recerca clínica, tant al Campus Clínic com a altres centres de recerca i empreses privades. La plataforma fomenta la recerca clínica d'excel·lència, amb col·laboració en més de 20 projectes de finançament públic, xarxes de recerca (ECRIN, SCReN), i contribucions en el Comitè d’ètica i la Finestreta Única del Servei de Farmacologia Clínica. També participa en activitats científiques i docència en metodologies i estadística. Estadística Mèdica assessora en disseny estadístic, recollida de dades (eCRD), anàlisi estadística i creació de bases de dades per assaigs clínics, assegurant la traçabilitat i compliment dels requisits normatius.
   
• Unitat d’Assajos Clínics (clinical trials unit, CTU) del Servei de Farmacologia Clínica té com a objectiu donar suport a i afavorir la recerca clínica que es realitza dins i des de la Institució, impulsant la recerca mitjançant una estructura integrada de serveis que garanteix els màxims estàndards ètics, científics i de qualitat, per tal de realitzar els estudis de manera eficient i competitiva.  La seva vinculació al Campus Clínic permet una col·laboració estreta i continuada amb tots els actors implicats en els projectes de recerca, afavorint i optimitzant una gestió integrada de cadascuna de les etapes dels projectes.
  
  La Unitat desenvolupa tasques relacionades amb la promoció i realització d’assajos clínics amb medicaments i teràpies avançades, dispositius mèdics i altres projectes d'investigació, garantint el compliment de la normativa vigent, el compliment de les normes de Bona Pràctica Clínica i garantint uns estàndards de qualitat. La seva activitat es dedica al disseny, redacció de protocols, presentació a les autoritats reguladores, coordinació, seguiment, farmacovigilància i redacció d’informes clínics d’assaigs clínics multicèntrics de fase I-IV en diverses especialitats clíniques tant en l'àmbit nacional com internacional. 
  
  Els últims 25 anys ha participat en la conducció de més de 200 projectes que han reclutat prop de 50.000 pacients. La Unitat està dedicada també a la coordinació nacional d'assajos clínics de promoció pública, formant part de les plataformes de suport per a la investigació clínica del ISCIII (Instituto de Salud Carlos III) (SCReN) i europea (European Clinical Research Infrastructures Network, ECRIN).

Secretaria Tècnica del CEIm. La Secretaria Tècnica del Comitè d'Ètica de la Investigació amb Medicaments (CEIm) està formada per professionals del Servei de Farmacologia Clínica. És una estructura tècnica i administrativa que coordina i executa les funcions del CEIm de l’Hospital Clínic de Barcelona. La seva activitat principal és garantir el bon funcionament administratiu i tècnic en la gestió i avaluació de projectes i assaigs clínics. La secretaria s’encarrega del procés complet: recepció, gestió administrativa i tècnica, ordenació documental, avaluació i emissió de dictàmens dels estudis revisats pel CEIm.
A més, ofereix serveis de consulta administrativa i pràctica als investigadors, proporcionant suport en l’enviament, gestió i avaluació ètica i metodològica dels projectes i assaigs clínics.

Indicadors: La Secretaria Tècnica del CEIm gestiona i executa anualment les sol·licituds d’avaluació per part del CEIm de prop de 1000 projectes de recerca, 50 assaigs clínics amb medicaments, 80 investigacions clíniques amb productes sanitaris, 100 Estudis Observacionals amb medicaments i 350 esmenes.

Grup de Regulació en Teràpies Avançades. La principal activitat del Grup de Regulació en Teràpies Avançades és dissenyar l'estratègia reguladora dels productes de teràpia avançada de l'Hospital, incloent-hi les teràpies CAR-T del projecte ARI, amb l'objectiu de facilitar la seva translació des de la recerca clínica fins a l'autorització d'ús hospitalari. El grup és responsable de coordinar tota la documentació científica presentada a les agències reguladores competents i ha participat activament en el desenvolupament clínic de teràpies cel·lulars i gèniques, tant en l'àmbit acadèmic com en el de biotecs. A més, ofereix serveis de consultoria per a projectes en fases inicials i es responsabilitza de la revisió i gestió de la documentació reguladora. El grup també forma part de la Unitat Funcional d'Immunoteràpia Cel·lular del Càncer, creada el 2023, amb l'objectiu de coordinar la immunoteràpia cel·lular adoptiva antitumoral de l'Hospital Clínic de Barcelona, així com la gestió de projectes de col·laboració amb altres institucions públiques i privades.

Indicadors: 

• Col·laboració reguladora en 15 projectes actius amb teràpia CAR-T i teràpia cel·lular, amb 5 projectes actualment en fase inicial desenvolupament. B  
• Coordinació de més de 15 assessories científiques amb agències reguladores (EMA i AEMPS).
• Elaboració, coordinació i tramitació de 2 autoritzacions d’ús hospitalari per teràpies CAR-T de fabricació no industrial.

Farmacovigilància. La farmacovigilància és la disciplina que s’encarrega de detectar, avaluar i prevenir els esdeveniments adversos o reaccions adverses relacionades amb els medicaments. Els professionals de farmacovigilància duen a terme activitats clau com el Programa Clínic de Farmacovigilància, que supervisa la seguretat dels medicaments a l'Hospital. A més, col·laboren amb la Unitat Funcional de Vacunes, creada el 2024, per promoure la cobertura vacunal i vigilar els efectes adversos. També realitzen farmacovigilància en teràpies avançades com les teràpies CAR-T. El grup participa en assaigs clínics internacionals seguint les Bones Pràctiques Clíniques i de Farmacovigilància, i forma professionals sanitaris i estudiants en la detecció i gestió de reaccions adverses.

Indicadors: s’han avaluat més de 750 sospites de reaccions adverses rebudes al Programa Clínic de Farmacovigilància (més de 300 notificades a agències reguladores), s’avaluen unes 200 notificacions a l’any. Coordinació de farmacovigilància en assaigs clínics i participació en projectes de vacunes.