A la Jornada es van discutir diversos aspectes sobre el marc regulatori i el procediment d'autorització d'assajos clínics amb medicaments des del punt de vista tant de l'AEMPS com dels CEIm nacionals. Es van comentar els desafiaments que tenen els CEIm des que el portal europeu CTIS (Clinical Trials Information System) és l'única entrada per avaluació i aprovació dels assajos clínics. Per part de l'AEMPS es va comentar la creació d'un document guia en el qual ha participat l'AEMPS, Farmaindustria i els CEIm per a elements descentralitzats en assajos clínics.
La Dra. Lucía Arellano, farmacòloga clínica i secretària tècnica del CEIm de l'Hospital Clínic ha comentat la creació d'un grup de representants nacionals de comitès d'ètica en l'àmbit europeu que intenta harmonitzar els processos d'avaluació dels aspectes ètics i locals entre els diferents estats membres. La Dra. Arellano és la representant d'Espanya.
Link: https://www.aemps.gob.es/informa/viii-jornada-ceim/
Participació del Servei de Farmacologia Clínica al XXXII Congrés de la Societat Espanyola de Farmacologia Clínica a Santiago de Compostel·la celebrat el passat 16 a 18 d'octubre.
El dia 16 d'octubre es van dur a terme diversos tallers de formació. Al taller de "Redacció i sol·licitud de projectes d'investigació competitiva" el Dr. Joaquín Sáez va moderar una activitat de caràcter pràctic en la qual es van detallar les principals fonts de finançament per a projectes d'investigació acadèmics, les característiques de les principals convocatòries nacionals i es van treballar aspectes importants a l'hora de redactar les propostes per maximitzar les opcions de finançament, en particular per a la convocatòria d'investigació clínica no comercial. El Dr Joaquín Sáez també va moderar un taller sobre "Sortides professionals de l'especialitat de farmacologia clínica", en el qual va donar una visió general de les diferents opcions i es va recalcar en aspectes pràctics i consells de cara al moment en el qual es deu començar a prendre la decisió, quina preparació complementària és important, i quines són les opcions en les quals l'especialista pot desenvolupar la seva activitat professional.
La primera taula rodona del congrés va ser moderada per la Dra. Lucía Arellano. Dicha taula amb títol "La investigació amb medicaments a Europa, pros i contres de la flexibilitat del procés d'autorització de medicaments" va abastar ponents de l'AEMPS i del Programa d'Harmonització de Medicaments del Servei Català de la Salut per donar la visió del regulatoria i de finançament i reemborsament dels medicaments. També va comptar amb la visió de pediatria i oncologia quant a l'accés de medicaments en aquestes dues especialitats mèdiques.
El Dr. Alejandro Alonso va presentar una comunicació oral amb títol "Understanding complexities: Real-World Data Analysis of Patients Affected by Multiple Adverse Drug Reactions": projecte de revisió d'històries clíniques de pacients amb RAMs notificades en el programa de farmacovigilància hospitalària, per a la detecció d'aquells pacients amb dues o més RAMs. El projecte buscava descriure les principals característiques clínic-demogràfiques d'aquests pacients i veure quins fàrmacs estaven més implicats. Es va veure que la mitjana d'edat es trobava a 65 anys, les comorbilitats més presents van ser hipertensió arterial i dislipèmia, i que els fàrmacs implicats amb major freqüència eren els antiinfecciosos del grup J i els antineoplàsics del grup L seguint la classificació ATC.
A més es va presentar un pòster titulat "European Medicine Agency´s (EMA) Conditional Marketing Approvals (CMA): A 2006-2023 Overview" per la Dra. Lucía Arellano, el Dr. Pau Alcubilla i la Dra. Lina Leguízamo. En la que s'explica que els medicaments oncològics segueixen sent els fàrmacs als quals usualment se'ls atorga una autorització condicional basada en un únic assaig clínic pivotal amb un sol braç i ORR com a variable principal.
A més es va dur a terme l'Assemblea General de la SEFC en la qual la Dra. Lucía Arellano va ser reelegida vocal de la Junta Directiva durant 4 anys més per dirigir el butlletí ICB Digital, butlletí informatiu de la SEFC destinat a temes ètics, regulatoris i d'investigació. El Dr. Joaquín Sáez, continua sent membre de la Junta com a tresorer (Període 2023-2026).