El estudio ha sido publicado en la revista The Lancet HIV y se ha llevado a cabo en centros íntegramente públicos de Cataluña. El Hospital Clínic / IDIBAPS ha coordinado el estudio, bajo el liderazgo del Dr. Esteban Martínez, Consultor Senior y profesor asociado de medicina del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic de Barcelona y miembro del grupo sida e infección por VIH del IDIBAPS. Los otros centros participantes han sido el Hospital Germans Trias i Pujol, el Hospital de Sant Pau, el Hospital de Bellvitge, el Hospital del Valle de Hebrón, y el Hospital Arnau de Vilanova de Lleida. Esta investigación ha demostrado la eficacia de la terapia dual, para el tratamiento del VIH, con dolutegravir y lamivudina, respecto al tratamiento estándar compuesto por tres fármacos - dolutegravir y tenofovir-emtricitabine-.
El VIH es una enfermedad que afecta a las células del sistema inmunitario e impide que funcione normalmente. Las personas que se infectan de VIH requieren medicación antirretroviral permanente que cronifica la patología, pero no la cura. Durante el tratamiento existe un riesgo acumulado de toxicidad o de interacciones con otros fármacos prescritos para otras enfermedades, por ello, el equipo investigador de este estudio consideró que el dolutegravir, no presentaba riesgo de generar interacciones farmacológicas importantes, tenía una buena tolerabilidad, era un medicamento con una alta barrera para la generación de resistencias, y no presentaba restricciones horarias o dietéticas.
El dolutegravir es un inhibidor de la integrasa de segunda generación, con una gran potencia. La integrasa es una enzima que se encuentra en el VIH y posibilita la inserción del ADN vírico en el ADN de nuestras células, concretamente los linfocitos CD4. El dolutegravir es un fármaco que impide esta inserción y por lo tanto evita que nuestras células inmunitarias se infecten y puedan seguir realizando su función protectora. Este medicamento, al igual que otros antirretrovirales, reduce la posibilidad de presentar el Síndrome de la Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), otras infecciones graves o cáncer.
Los 265 participantes en el estudio fueron adultos mayores dieciocho años, positivos en el test serológico para VIH y asintomáticos, que recibían terapia triple estándar y estaban bien controlados. A algunos de ellos se les pasó a monoterapia con dolutegravir, otros a terapia doble con dolutegravir y lamivudina, y otros siguieron con su tratamiento triple. Cada participante incluido en el ensayo era citado en su centro hospitalario cada 12 semanas, hasta las 48 semanas que duró el estudio. Se les realizaba un análisis de sangre para detectar la cantidad de ARN de VIH viral en plasma, la concentración de células del sistema inmunitario como las CD4 y CD8, y también se analizaban otros parámetros como la glucosa, la creatinina, la insulina, los lípidos y la vitamina D.
Se comprobó que la monoterapia con dolutegravir era subóptima, por lo que se siguió el estudio comparando dolutegravir y lamuvidina con el tratamiento triple estándar. Después de las 48 semanas se observó una eficacia similar en ambas pautas de tratamiento, pero la doble suponía suministrar una menor cantidad de fármaco y menor riesgo de toxicidad que los tratamientos triples a largo plazo. Por lo tanto, pasar de terapia triple a doble representaba
una mejora en la calidad de vida de los pacientes con VIH. Además, se comprobó que el tratamiento doble con dolutegravir no producía resistencias, la mayoría de efectos adversos fueron leves o moderados y no hubo diferencias significativas en los efectos secundarios de ambos grupos.
El peso de los pacientes se incrementó en promedio 1.5 kg con la terapia dual respecto la triple, pero no se observó ningún impacto entre cambios de peso y cambios en los parámetros metabólicos. Tampoco se vieron alterados aspectos neuropsiquiátricos relevantes como la calidad del sueño en los pacientes con terapia doble respecto a los del otro grupo.
Todos los estudios que tienen por objetivo mejorar los tratamientos existentes reduciendo los efectos secundarios y la toxicidad, sin incrementar el coste resultan prometedores, como se ha demostrado en este estudio llevado a cabo gracias al Instituto de Salud Carlos III, la Red de Investigación en sida y ViiV Hhealthcare. El ensayo clínico de esta investigación sobre el tratamiento del VIH es uno de los más importantes en número de participantes que se ha realizado en Cataluña, y se espera que sus conclusiones repercutan positivamente en el tratamiento de las personas que conviven con VIH.
Autores: Dra. Elisa de Lazzari, Dr. José Luis Blanco, y Dr. Esteban Martínez. Grupo de investigación del Servicio de enfermedades infecciosas del Hospital Clínic de Barcelona/IDIBAPS
