Els centres clínics participants són, per ordre alfabètic:
• Hospital Clínic de Barcelona, Barcelona Investigador principal, Dr Enric Carreras • Hospital Clínic Universitari de València, València Investigadora principal, Dra Cristina Arbona • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona Investigador principal, Dr Jorge Sierra • Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona Investigador principal, Dra Christelle Ferrà • Hospital Universitari La Fe, València Investigador principal, Dr Guillermo Sanz
Aquest assaig valora la seguretat i eficàcia de StemEx com a tractament contra els processos hematològics malignes, com la leucèmia i el limfoma, en un assaig de grup únic, mundial i pivotal destinat a obtenir-ne l'autorització de comercialització. StemEx és un empelt de cèl•lules mare / progenitores, derivades d'una única unitat de sang de cordó umbilical i trasplantades en combinació amb cèl•lules no expandides procedents de la mateixa unitat. StemEx ® és un producte desenvolupat per l'empresa conjunta formada per Gamida Cell i Teva Pharmaceutical Industries (NASDAQ: TEVA).
Excell és un estudi que ofereix als investigadors clínics l'oportunitat d'explorar una nova via en la lluita per aconseguir un tractament terapèutic per a pacients amb càncer hematològic. La sang de cordó umbilical es pot emprar amb èxit per tractar la leucèmia i el limfoma en nens petits. Per tant, és lògic suposar que la mateixa font bàsica es pugui utilitzar com a tractament eficaç en adolescents i adults. L'assaig Excell és una oportunitat per determinar si, efectivament, StemEx pot fer-ho possible.
Els trasplantaments de sang de cordó umbilical exigeixen menys requisits de compatibilitat que els trasplantaments de medul•la òssia o de sang perifèrica, cosa que permet augmentar el nombre de donants compatibles i reduir el temps que es triga a trobar-los. Tanmateix, el nombre de cèl•lules mare / progenitores existents en la sang del cordó umbilical és limitat, i acostuma a ser suficient només per al tractament pediàtric. StemEx ® empra una tecnologia que expandeix aquest petit nombre de cèl•lules mare / progenitores de la sang del cordó umbilical, augmentant així la seva capacitat terapèutica per al trasplantament en adolescents i adults.
S'estima que a la Unió Europea més de 11.000 pacients requereixen un trasplantament al•logènic (d'una font externa al cos del pacient) de cèl•lules mare hematopoètiques (sang). És una xifra no oficial calculada amb el mètode proposat en l'informe de la General Accounting Office (GAO) dels Estats Units i l'Informe d'Activitat de l'EBMT per al 2006 sobre trasplantament de cèl•lules mare hematopoètiques: aprofundir en l'ús de productes de la sang de cordó umbilical.
"Estem entusiasmats de poder treballar amb aquests cinc importants hospitals espanyols, els seus acreditats investigadors principals i els seus experimentats col•laboradors. Junts esperem poder demostrar els avantatges del trasplantament StemEx per als pacients", manifesta el Dr. David Snyder, vicepresident de desenvolupament clínic de Gamida Cell.
Sobre Gamida Cell
Gamida Cell Ltd és líder mundial en tecnologies d'expansió de cèl•lules mare i productes terapèutics. La companyia està desenvolupant una sèrie de productes per al trasplantament de cèl•lules mare i la regeneració de teixits per tal de tractar amb eficàcia malalties com el càncer i malalties hematològiques, autoimmunes i isquèmiques. Els candidats terapèutics de Gamida Cell inclouen poblacions de cèl•lules mare adultes, seleccionades de fonts no controvertides com la sang del cordó umbilical i la medul•la òssia, que s'expandeixen mitjançant cultiu. Gamida Cell ha aconseguit convertir les seves tecnologies d'expansió pròpies en processos de producció sòlids i validats en GMP. El producte estrella de Gamida Cell, StemEx, s'estudia ara com a teràpia per a pacients amb càncer de sang en un assaig pivotal internacional desenvolupat en centres líders en trasplantaments d'Estats Units, Europa i Israel. StemEx ha estat designat com a fàrmac orfe als Estats Units i Europa. En l'actualitat els accionistes de Gamida Cell són: Elbit Imaging, Biomedical Investment, Israel Healthcare Venture, Teva Pharmaceutical Industries, Amgen, Denali Ventures i Auriga Ventures. Per a més informació, veure la pàgina: www.gamida-cell.com. Per informació sobre l'estudi Excell: www.stemexstudy.com.