Aquest acord col·loca a Immuneel a l'avantguarda en la recerca d'oferir CARTs accessibles i assequibles als pacients a l'Índia mitjançant el registre d'assaigs clínics i les seves inversions en una major optimització de processos.
La teràpia CAR-T CD19 és una immunoteràpia antitumoral autòloga adoptiva per a pacients amb leucèmia o limfoma CD19 + resistent o refractari. Aquest producte autòleg consisteix en una suspensió de cèl·lules T obtingudes d'un pacient, activades i modificades genèticament per expressar en la seva superfície un receptor d'antigen quimèric (CAR), en aquest cas CD19. Els CARTs consisteixen típicament en un domini d'unió, un domini transmembrana i molècules coestimuladores. Fins ara, s'han aprovat tres productes CAR-T CD19 a nivell mundial.
La Sra. Kiran Mazumdar Shaw, co-fundadora de Immuneel, assenyala que, "aquesta associació amb el Clínic-IDIBAPS és pionera i presagia l'adveniment de la teràpia CAR-T que salva vides per als pacients a l'Índia. Immuneel es compromet a brindar accés assequible a aquesta teràpia d'avantguarda en instal·lacions d'avantguarda ubicades al Mazumdar Shaw Cancer Center. En particular, m'agradaria remarcar la disposició del Dr. Campistol i de Dr. Juan Uriach de col·laborar amb nosaltres en la nostra missió de donar esperança als pacients amb càncer que es puguin beneficiar de les teràpies cel·lulars".
L'Hospital Clínic i l'IDIBAPS són institucions públiques que van col·laborar amb la visió de crear ARI-0001 com un producte que pot ser una opció assequible per tractar pacients amb neoplàsies malignes de cèl·lules B a Espanya. El Dr. Josep M. Campistol, director general del Clínic explica que, "estem molt orgullosos d'aquesta col·laboració amb Immuneel. Estem convençuts dels beneficis de la nostra teràpia CAR-T en pacients amb Leucèmia linfobástica aguda. Aquest és el començament d'una col·laboració fructífera i prometedora entre els nostres esforços de recerca acadèmica (HCB i IDIBAPS) i Immuneel per millorar el tractament dels trastorns hematològics".
El Dr. Elias Campo, director de Recerca del Clínic i director de IDIBAPS, afegeix que, "les teràpies basades en CAR-T han demostrat eficàcia en el tractament de certes leucèmies i limfomes. Amb aquesta aliança millorarem el nostre coneixement sobre aquest tipus de teràpies i més pacients es beneficiaran d'elles".
El Dr. Joan Uriach Torello (Assessor Científic Comercial, Col·laboració Immuneel-HCB-IDIBAPS), que ha exercit un paper d'assessor clau en l'associació, explica que, "aquesta és una mostra notable d'alineació en teràpia cel·lular assequible entre un hospital acadèmic i una empresa emergent; i també, una demostració d'esperança per a Espanya i l'Índia".
L'ARI-0001 és un nou CAR-T CD19 autòleg de segona generació, que ha estat àmpliament estudiat in-vitro i in-vivo. Les dades clíniques d'un assaig de fase 1-2 recentment conclòs van mostrar que ARI-0001 és un producte segur i eficaç, amb persistència de cèl·lules CAR-T i resposta en pacients que havien fracassat en teràpies anteriors. L’ARI-0001 està actualment en revisió per a la seva aprovació com a producte d'exempció hospitalària per l'Agència Espanyola de Medicaments (AEMPS).
"Aquesta col·laboració i la concessió de llicències de l'ARI-0001 marquen un esdeveniment de base sòlida en què Immuneel farà realitat el seu propòsit: permetre una teràpia cel·lular assequible i d'alta qualitat per als pacients a l'Índia. La col·laboració busca alinear els esforços per globalitzar estratègies assequibles de teràpia cel·lular d'alta qualitat desenvolupades a l'Índia i Espanya. Estem molt emocionats de poder accelerar l'accés a teràpies transformadores amb ARI-0001 i aprofitar les excel·lents dades que ja s'han generat a Espanya ", apunta el Dr. Arun Anand, director d'operacions de Immuneel.
El Dr. Siddhartha Mukherjee, cofundador de Immuneel, afegeix que, "Immuneel s'enorgulleix de portar aquesta teràpia cel·lular d'avantguarda a l'Índia. Aquests "medicaments vius", creats a partir de cèl·lules modificades genèticament, han salvat la vida de centenars de pacients amb càncer a tot el món, però no han estat disponibles a l'Índia. A diferència dels medicaments estàndard, aquestes teràpies cel·lulars s'han de produir i administrar amb immens cura i delicadesa tècnica. Un objectiu clínicament provat com el CD 19 permetrà Immuneel validar el seu subministrament clínic per a les cèl·lules CAR-T a l'Índia".
Segons el Dr. Kush M Parmar, cofundador de Immuneel, "Immuneel estableix la seva missió de permetre l'accés a teràpies cel·lulars a l'Índia i el CAR-T CD19, com a primer producte, reflecteix l'enfocament reflexiu i gradual que s'està adoptant. L'experiència de fabricació, regulatòria, clínica i de lliurament per portar aquest enfocament validat als pacients a l'Índia establirà les bases per al paper de lideratge de Immuneel en teràpies cel·lulars en la regió i ens posiciona bé per construir una línia de productes de pròxima generació per a molts pacients necessitats".
"L'acord de Immuneel suposa una oportunitat de primer nivell per obrir l'ús d'un producte, que s'ha utilitzat només a l’Hospital Clínic, per als pacients d'un país de mida continental com l'Índia, amb un entorn regulador molt diferent al nostre que pot facilitar la validació de millores que ajudin també als nostres pacients ", assenyala del Dr. Manel Juan, cap de Servei d'Immunologia del Clínic i cap de el grup Inmunogenética en la resposta autoinflamatòria de l'IDIBAPS. Per la seva banda, el Dr. Álvaro Urbano, director de l'Institut Clínic de Malalties Hemato-oncològiques i cap de el grup Trasplantament de progenitors hemopoètics de l'IDIBAPS, apunta que, "estem molt orgullosos perquè l'esforç d'un equip molt nombrós de l'Hospital Clínic/IDIBAPS ha fet possible que gràcies a l'ARI001 molts pacients de l'Índia puguin accedir a un CART, que d'altra manera no podrien permetre. Alhora, és una gran responsabilitat mantenir les exigències de qualitat i eficàcia, en tractar-se d'una teràpia gènica d'alta complexitat. Aquest serà el focus de l'acord que avui signem amb Immuneel".
