HIPRA ha rebut l’opinió positiva del Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de l’Agència Europea del Medicament (EMA) per a l’autorització de comercialització a la Unió Europea de BIMERVAX®, la vacuna contra la COVID-19 desenvolupada per la farmacèutica biotecnològica. Es tracta d’una vacuna de nova generació per conferir protecció per fer front la COVID-19, desenvolupada 100% a la Unió Europea i dissenyada mitjançant la tecnologia de proteïna recombinant. Consisteix en una vacuna adjuvada bivalent que conté una proteïna recombinant basada en les variants Beta i Alfa del SARS-CoV-2 i que està indicada com a dosi de record per a persones de més de 16 anys1, 2, 3. És la primera vacuna bivalent de proteïna recombinant adjuvada que s’autoritza a la Unió Europea contra el virus.
L’opinió positiva de l’EMA arriba després de concloure que disposa de dades sòlides suficients sobre la qualitat, immunogenicitat i seguretat de la vacuna. En els estudis de fase IIb i III, s'ha demostrat que es tracta d'una vacuna segura, poc reactogènica i amb una àmplia capacitat de neutralitzar les principals variants del SARS-CoV-2, incloent les variants d'Òmicron. En l’estudi comparatiu versus la vacuna de ARNm que requeria l’EMA, es mostra que als 6 mesos de rebre la dosi de record, les persones vacunades amb la vacuna d’HIPRA presenten nivells superiors d'anticossos neutralitzants en front de totes les variants estudiades, el que suggereix una protecció més duradora. En el mateix estudi comparatiu, es demostra tenir menys reactogenicitat que la vacuna d’ARNm1, 2, 3.
La vacuna es conserva a temperatura refrigerada entre 2 ºC i 8 ºC, facilitant la seva logística i distribució. Es tracta d’una vacuna “llesta per utilitzar”, és a dir, no cal reconstituir-la abans del seu ús, facilitant així la tasca al personal sanitari.
Per les seves característiques i els resultats demostrats en els assajos clínics, segons HIPRA, la vacuna encaixa amb les necessitats actuals tenint en compte l’evolució de la pandèmia. Davant la possible situació d’una nova variant amb una mutació diferent que requerís adaptar la vacuna, la plataforma de proteïna recombinant té una gran versatilitat per actualitzar-se en molt poc temps i permet incloure més d’una variant en una sola substància activa, la qual cosa fins a dia d’avui no és factible amb altres dissenys vacunals aprovats a la Unió Europea.
Des d’HIPRA es creu que “és positiu que els sistemes sanitaris d’arreu del món disposin d’un catàleg de vacunes de diferents tecnologies perquè és un aspecte clau en la implantació dels programes vacunals, tant si són plans periòdics de vacunació de record o bé pel control d’un eventual rebrot de la pandèmia”. Per altra banda, “BIMERVAX® està basada en una tecnologia àmpliament coneguda utilitzada i en la fabricació de vacunes, com per exemple la de l’hepatitis B i la de la grip, entre altres”.
La vacuna contra la COVID-19 d’HIPRA és la primera vacuna per salut humana que s’ha dissenyat i desenvolupat a l’Estat, aspecte que marca un abans i un després en la història de la medicina espanyola i denota el talent i tecnologia que té el país. Disposar de les estructures i capacitats des de la recerca més bàsica, el desenvolupament i fins la producció de vacunes al país és un factor clau per poder garantir una resposta ràpida en cas de futures emergències sanitàries i reforça l’autonomia estratègica europea en l’àmbit de la salut.
Evolució del projecte
El maig del 2020, l'equip d'R+D de l’empresa va començar a dissenyar la seva primera vacuna contra la COVID-19 basant-se en la soca de Wuhan i, poc després, donada l’aparició de les primeres variants del virus, va decidir adaptar la composició de l’antigen i començar a dissenyar l’actual vacuna adjuvada basada en les variants Beta i Alfa. Després de realitzar els estudis preclínics i demostrar la seguretat i eficàcia de la vacuna a nivell preclínic, els assajos clínics van començar a l’agost del 2021 i el març del 2022 l'Agència Europea del Medicament va iniciar el procés de revisió contínua (rolling review).
L’agost del 2022, l'empresa va signar un acord d’adquisició conjunta (Joint Procurement Agreement (JPA)) pel qual 13 estats membre de la Unió Europea (UE) tenen l'opció de comprar fins a 250 milions de dosis de la vacuna. A diferència d'altres vacunes COVID-19 que, durant la situació d’emergència sanitària es van poder acollir en el marc dels programes de compra anticipada (Advanced Purchase Agreement (APA)) de la UE, amb el JPA no hi ha obligació de compra ni pagament anticipat.
Finalment, avui a 30 de març, la vacuna ha rebut l’opinió positiva de l’EMA.
En els darrers mesos també s’han establert contactes amb les autoritats de diferents països de fora de la UE que han mostrat interès en la vacuna. Ara que ja es disposa de la vacuna a la Unió Europea, es treballarà per arribar a acords amb aquests països, així com amb els organismes que han coordinat les donacions de vacunes a nivell internacional amb l’objectiu que la vacuna formi part dels plans de vacunació a aquests territoris i que pugui contribuir al control global de la COVID-19.
Per altra banda, dins el marc del projecte europeu RBDCOV que lidera HIPRA i que està format per hospitals, centres de recerca i entitats de diferents països europeus, s’està estudiant la vacuna com a dosi de reforç per a persones immunocompromeses i, en breu s’iniciaran també estudis en infants i adolescents menors de 16 anys.
