Des del Servei de Farmacologia Clínica es van dur a terme les següents comunicacions orals, ponències i presentació de pòster:
“Antineoplastic drug approvals by the European Medicines Agency (EMA) and the Food and Drug Administration (FDA) during 2018-2021. Analysis of potential differences”
Comunicació oral a càrrec del Dr. Pau Alcubilla, on es va posar de manifest l'objectiu principal de l'estudi, de caràcter retrospectiu, que intenta valorar diferències potencials en les autoritzacions de comercialització de medicaments antineoplàstics per part de la FDA i de l'EMA. Específicament, es va intentar quantificar la diferència temporal d'aprovació entre les dues agències, la utilització de programes reguladors especials, diferències potencials en l'àmbit d'indicacions aprovades, i la qualitat i el disseny dels assaigs clínics pivotals que van portar a l'autorització.
“What has happened to medicines after a Conditional Marketing Authorisation (CMA) was granted by European Medicines Agency (EMA) from 2006-2020”
Comunicació oral de la Dra. Lucía Arellano, que va presentar els resultats del seguiment dels medicaments als quals se'ls ha atorgat una autorització condicional per l'EMA des de 2006. Com a conclusió, s'extreu que, usualment, s'atorga aquest tipus d'autorització als antineoplàstics, requerint només un assaig clínic pivotal i, també, que la majoria dels medicaments continuen renovant aquesta autorització condicional. A més, només un 40% de les autoritzacions condicionals es converteixen en una autorització completa i la mitjana de temps és llarga: més de cinc anys.
“Academic CAR T Cell approval under hospital exemption clause: Ari-0001 as an example"
Ponència realitzada per la Dra. Sara Varea i la Dra. Eulàlia Olesti, en què es va traslladar a l'audiència l'experiència pròpia del procés de sol·licitud a l'AEMPS i posterior aprovació de l'autorització d'ús sota el marc legal de l'excepció hospitalària (HE) per a productes de teràpia gènica de fabricació no industrial a Espanya, i com aquesta autorització es presenta com una bona eina i oportunitat per al desenvolupament de teràpies avançades a l'àmbit acadèmic.
“Comparative tolerability profile of mRNA vaccines during mass vaccination of healthcare professionals at a tertiary hospital. An active pharmacovigilance study”
Presentació de pòster del Dr. Joaquín Sáez, on s'exposen els resultats del seguiment actiu de la vacunació de professionals sanitaris, impulsat des del Comitè Tècnic de Farmacovigilància de l'Hospital Clínic (CTFV) durant la campanya de vacunació COVID, els mesos de gener el maig del 2021.
D'altra banda, des del Servei de Farmacologia Clínica, es van moderar les següents taules de discussió:
“Human Challenge Trials”
El Dr. Joaquín Sáez, juntament amb el prof. David Webb, de l'University Centre for Cardiovascular Science d'Edimburg, va moderar aquest debat, que va comptar amb la participació del Dr. Garth Rapeport, farmacòleg clínic de l'Imperial College de Londres, i investigador principal dels COVID human challenge realitzats fins ara, i la Dra. Susan Bull, bioeticista de la Universitat d'Oxford, experta en human challenge studies. Els dos experts van discutir sobre els pros i els contres d'aquest disseny d'estudis, en què s'exposen persones sanes i vacunades a SARS-CoV-2. Aquest tipus de dissenys permet, en principi, obtenir dades d'eficàcia de forma més primerenca que els dissenys d'estudis convencionals. Tot i això, també exposen els participants a una sèrie de riscos, alguns d'ells importants. Per això, és fonamental valorar la relació risc-benefici i reavaluar aquesta relació segons el context epidemiològic del moment.
“Physiology-based pharmacokinetic modelling to guide personalized drug dosing”
Es va participar en la moderació de la taula 7C, en què va destacar l'estudi AMICO, estudi coordinat des de l'Hospital Puerta de Hierro. Amb aquest estudi es van caracteritzar les seqüeles neurològiques d'una cohort de pacients intoxicats per monòxid de carboni. En aquesta ronda de treballs també s'hi van presentar els resultats de l'equip de Liverpool (coordinat per Sir Munir Pirmohamed). En aquest treball es va exposar la rellevància del farmacòleg clínic en la detecció i la notificació d'una proporció rellevant de reaccions adverses que no són detectades prèviament pels equips clínics.
Des del Servei de Farmacologia Clínica de l'Hospital Clínic ja s'està treballant en la preparació del proper Congrés de la Societat Europea de Farmacologia Clínica, que tindrà lloc el mes de juny de l’any vinent a Rotterdam (Holanda).