Els resultats suggereixen que les pacients amb aquest perfil podrien arribar a evitar la quimioteràpia, que en l'actualitat és el tractament d'elecció. En l'estudi hi van participar 106 pacients de 21 hospitals a Espanya durant un any i mig.
Els fàrmacs que inhibeixen CDK4/6 com el ribociclib (KISQALI®), en combinació amb hormonoteràpia (letrozol), han demostrat una eficàcia extraordinària en el càncer de mama metastàtic. En aquest context, l'ús de quimioteràpia ha deixat de ser l'opció principal i el seu ús queda relegat en casos que no funcioni el tractament. En canvi, en pacients amb càncer de mama precoç i alt risc de recaiguda, no està encara definit el paper d'aquests fàrmacs biològics.
El Dr. Aleix Prat, Cap de Servei d'Oncologia Mèdica de l'Hospital Clínic de Barcelona, president de SOLTI i co-investigador principal de l'CORALLEEN, comenta que, "els nombrosos estudis en marxa en malaltia precoç amb aquests fàrmacs els volen testar com un complement afegit a la quimioteràpia. Ara bé, cap es va plantejar fer-los servir per substituir la quimioteràpia. Així va néixer el CORALLEEN".
Durant la sessió plenària del congrés mundial de càncer de mama a San Antonio (Texas, USA), amb més de vuit mil assistents, el Dr. Joaquín Gavilá, Cap Clínic de la Fundació Institut Valencià d'Oncologia, membre de la Junta Directiva d'SOLTI i també co-investigador principal de l'estudi, ha presentat els resultats del CORALLEEN: “Desconeixíem realment el potencial d'aquests fàrmacs per de-escalar la quimioteràpia neoadjuvant. Aquest assaig ens demostra per primera vegada que és un camí que ha de ser explorat i apunta a com s'ha de fer".
L'estudi, a més de respondre una pregunta clínica important, és el primer en el món en utilitzar dades genòmiques en temps real per seleccionar de forma més precisa les pacients amb tumors d'alt risc. En concret, es va utilitzar el test genòmic de l'PAM50/Prosigna® per seleccionar tumors amb el perfil Luminal B, que representa el 30% de el càncer de mama que expressa els receptors hormonals. A més, l'estudi ha estat el primer a integrar dades clíniques, patològiques i genòmiques per mesurar la resposta a el tractament i demostrar que en prop de la meitat de les pacients el tractament amb ribociclib i letrozol administrat durant 6 mesos transforma els tumors d'alt risc d' recidiva en neoplàsies de baix risc.
Sobre aquest punt, el Dr. Prat, que dirigeix el laboratori de Genòmica translacional i teràpies dirigides a tumors sòlids de l'IDIBAPS, on s'ha centralitzat l'anàlisi translacional, comenta que, "SOLTI es caracteritza per dissenyar assajos clínics innovadors, d'elevada complexitat i molt informatius. CORALLEEN és un exemple d'innovació a l'abast de pocs grups acadèmics. És important destacar que utilitzem aquest test genòmic per seleccionar prospectivament a les pacients i assignar el seu tractament. A més, vam decidir implementar tot el coneixement molecular actual per mesurar l'eficàcia terapèutica d'una manera molt més precisa que la convencional. En uns anys, aquesta estratègia s'anirà traslladant a la pràctica clínica diària".
Després d'aquests resultats prometedors, SOLTI ja planteja un proper estudi. En aquest sentit, el Dr. Gavilá afegeix: "aquestes dades ens suggereixen que cal explorar la combinació de ribociclib amb letrozol com a alternativa a la quimioteràpia per a aquestes pacients i, per a això, haurem de dissenyar nous assaigs clínics confirmatoris. Estem convençuts que aquesta estratègia terapèutica biològica pot arribar a substituir la quimioteràpia en aquest subgrup de pacients amb alt risc de recaiguda. No obstant això, ens cal una mica més d'evidència. Per aconseguir aquest objectiu, hem dissenyat un segon estudi amb un nombre de pacients molt més gran que esperem poder començar durant el proper any, un cop aconseguim el finançament necessari".
CORALLEEN és un assaig clínic acadèmic promogut per SOLTI amb finançament de NOVARTIS i amb el suport de la Breast Cancer Research Foundation.
Referència de l'estudi:
Aleix Prat, Cristina Saura, Tomás Pascual, Cristina Hernando, Montserrat Muñoz, Laia Paré, Blanca González Farré, Pedro L Fernández, Patricia Galván, Núria Chic, Xavier González Farré, Mafalda Oliveira, Miguel Gil-Gil, Miriam Arumi, Neus Ferrer, Alvaro Montaño, Yann Izarzugaza, Antonio Llombart-Cussac, Raquel Bratos, Santiago González Santiago, Eduardo Martínez, Sergio Hoyos, Beatriz Rojas, Juan Antonio Virizuela, Vanesa Ortega, Rafael López, Pamela Céliz, Eva Ciruelos, Patricia Villagrasa, Joaquín Gavilá
Published: December 11, 2019 DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30786-7
