L'objectiu del projecte és demostrar la utilitat clínica del diagnòstic mínimament invasiu HER2DX®, que millora la qualitat de vida i redueix les toxicitats i els costos directes i indirectes, alhora que manté els criteris de valoració de l'eficàcia i els resultats de supervivència en comparació amb els de les pacients tractades sense el test.
El projecte DEFINITIVE rebrà 8 milions d'euros d'Horizon Europe en el marc de la ronda de finançament HORIZON-MISS-2023-CANCER com a part del programa clau de finançament de la Comissió Europea per a la recerca i la innovació. Amb l'aportació de "solucions específiques a alguns dels nostres reptes més importants", EU Mission Cancer pretén millorar, d'aquí a 2030, la vida de més de tres milions de persones afectades de càncer i de les seves famílies mitjançant la prevenció i la curació per permetre'ls viure més temps i millor.
Aquest estudi de referència serà fonamental per reforçar les validacions clíniques ja obtingudes per a HER2DX®. L'estudi pretén assegurar-ne la validació prospectiva per a l'aprovació per les guies de pràctica clínica i garantir-ne el reconeixement i el reemborsament en tot Europa. Com a soci col·laborador en aquest estudi, REVEAL GENOMICS® es compromet a generar proves sòlides dissenyades per influir i fer evolucionar les pràctiques clíniques estàndard.
El Dr. Tomás Pascual, oncòleg mèdic, investigador de l'Hospital Clínic/IDIBAPS, membre de la junta executiva de SOLTI i investigador principal de l'assaig clínic DEFINITIVE, va expressar el seu optimisme sobre l'impacte potencial de l'assaig: "Aquest assaig representa una oportunitat significativa per millorar la qualitat de vida de les pacients sense comprometre l'eficàcia del tractament. Utilitza una eina diagnòstica no invasiva, HER2DX®, per assolir aquest objectiu. Estem immensament agraïts a tots els nostres socis i a l'equip multidisciplinari que participa en aquest assaig. La seva col·laboració ha estat decisiva per al desenvolupament d'aquest projecte i també ho serà perquè es dugui a terme amb èxit."
La Dra. Patricia Villagrasa, CEO i cofundadora de REVEAL GENOMICS®, destaca per la seva banda que "a REVEAL GENOMICS creiem en l'ampliació dels límits de la medicina de precisió. L'inici de l'estudi DEFINITIVE per a HER2DX® és un pas crucial en el nostre camí per remodelar la manera com s'aborden i administren els tractaments oncològics a escala mundial."
HER2DX®: a la recerca del canvi de paradigma en el càncer de mama HER2+
L'avenç assolit recentment en el tractament del càncer de mama HER2-positiu ha desplaçat significativament l'interès de les teràpies postquirúrgiques cap a tractaments administrats abans de la cirurgia. Aquest canvi ofereix múltiples avantatges, entre els quals s'inclouen la reducció dels estadis tumorals per practicar cirurgies menys invasives, l'avaluació de la resposta del tumor als tractaments sistèmics i l'adaptació dels tractaments adjuvants en funció de les respostes patològiques observades durant la cirurgia.
A més, associat a l'important avenç en el tractament del càncer de mama HER2+ en estadis inicials mitjançant quimioteràpia amb múltiples fàrmacs i teràpies dirigides, també suposa una perspectiva més optimista per a les pacients. No obstant això, continua havent-hi necessitats no cobertes i preguntes sense resposta.
En primer lloc, algunes pacients continuen presentant recaigudes malgrat els tractaments actuals. En segon lloc, la major part de les pacients es podrien curar amb tractaments menys agressius. A més a més, els efectes secundaris aguts i a llarg termini dels agents anti-HER2 i la quimioteràpia posen en relleu la necessitat de disposar d'eines que ofereixin una visió més profunda del comportament del tumor, les respostes al tractament i el risc de recidiva.
L'assaig DEFINITIVE pretén avaluar l'eficàcia clínica del test genòmic HER2DX® comparant els resultats de les pacients que se sotmeten a la prova genòmica amb els de les que no ho fan. Aquest estudi serà clau per determinar l'aplicabilitat d'HER2DX® en el món real en entorns clínics.
HER2DX® és una prova genòmica per a tractaments personalitzats de càncer de mama HER2+ capaç de predir els resultats de supervivència i la probabilitat que les pacients responguin al tractament.
L'estudi DEFINITIVE: fer els resultats accessibles
La reunió de llançament del projecte DEFINITIVE es va celebrar a la seu de l'IDIBAPS els dies 11 i 12 de gener. Més de 30 persones de totes les entitats participants i de nou països diferents es van reunir per establir les bases del projecte i iniciar de manera coordinada cadascuna de les accions proposades.
"L'inici de l'assaig DEFINITIVE és fonamental per a la validació prospectiva de la utilitat clínica d'HER2DX®. A més, aborda àrees clau que inclouen una àmplia avaluació tecnològica sanitària i les perspectives de les pacients, incorporant els seus punts de vista durant totes les fases del projecte", afirma la Dra. Olga Martínez Sáez, oncòloga mèdica i investigadora de l'Hospital Clínic/IDIBAPS, i investigadora coprincipal en l'assaig clínic DEFINITIVE.
L'estudi reuneix un grup d'experts internacionals en càncer de mama dels principals hospitals, així com experts en estadística mèdica, xarxes integrals de càncer i assajos clínics; experts en regulació; experts en avaluació de tecnologies sanitàries (HTA segons les sigles en anglès); petites i mitjanes empreses (PIME) innovadores relacionades amb la tecnologia; responsables polítics; associacions de pacients; laboratoris vius, i societats mèdiques.
L'estudi DEFINITIVE constituirà un esforç de col·laboració en el qual s'estima que participaran 18 entitats de tot l'espectre de l'assistència sanitària i la recerca, entre les quals figuren hospitals, grups de recerca, universitats i centres oncològics de primera línia:
- Fundació de Recerca Clínic Barcelona-Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (ESPANYA)
- Hospital Clínic de Barcelona (ESPANYA)
- SOLTI Breast Cancer Research Group (ESPANYA)
- UNICANCER (FRANÇA)
- Westdeutsche Studiengruppe GmbH (ALEMANYA)
- Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ÀUSTRIA)
- Università degli Studi di Padova (ITÀLIA)
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS (ITÀLIA)
- Istituto Europeu di Oncologia (ITÀLIA)
- University College Cork - National University of Ireland (IRLANDA)
- The Sheba Fund for Health Services and Research (ISRAEL)
- ERASMUS University Rotterdam (PAÏSOS BAIXOS)
- Center for Medical Data Science, Medical University of Vienna (ÀUSTRIA)
- Institut Català d’Oncologia (ESPANYA)
- Europa Donna - European Breast Cancer Coalition (ITÀLIA)
- Société Internationale d’Oncologie Gériatrique (SUÏSSA)
- Sharing Progress in Cancer Care (SPCC) (SUÏSSA)
- Reveal Genomics, SL (ESPANYA)
A més dels aspectes clínics i logístics de l'estudi, adoptarem un enfocament global per garantir un ampli accés a la prova dins de la societat. Aquest enfocament inclou diverses iniciatives:
- Estratègies d'avaluació de tecnologies sanitàries (HTA segons les sigles en anglès) per avaluar l'eficàcia i el valor de la prova en un entorn sanitari.
- Esdeveniments orientats a les pacients per informar-les i implicar-les directament i millorar així la seva comprensió i l'acceptació de la prova.
- Formació contínua per a professionals sanitaris a fi de mantenir els metges al corrent dels últims avanços i les aplicacions de la prova.
- Accions de comunicació i difusió dirigides al públic en general. Aquestes accions estan dissenyades de manera que augmentin la conscienciació i el coneixement sobre la prova i els seus beneficis potencials.
