Les Bones Pràctiques de Laboratori són d’obligat compliment per a la realització d’estudis sobre productes que s’han de presentar a registre.
El laboratori CEX s’ha certificat per portar a terme estudis de biocompatibilitat de productes sanitaris i, donat que treballa en el model porcí, la certificació és per treballar en el quiròfan gran de la Unitat d’Experimentació Animal de Medicina Casanova, que pertany als Centres Científics i Tecnològics de la Universitat de Barcelona (CCiTUB). La certificació garanteix la integritat i traçabilitat dels resultats obtinguts en els estudis no clínics de seguretat sobre productes d’assaig continguts en productes sanitaris.
Per assolir aquesta certificació, el laboratori CEX ha comptat amb el suport del Servei de Qualitat de la Recerca (SQR), de l’Agència de Polítiques i de Qualitat de la Universitat de Barcelona (APQUB), el qual ha fet la formació del personal en el principis de les BPL, l’assessorament en tot el procés d’implantació i duu a terme totes les activitats del programa de garantia de qualitat.
La certificació posiciona el grup i la institució com a centre de referència per a la realització d’estudis pre-clínics de qualitat reconeguda de dispositius i productes sanitaris i pot ser un atractiu per a les empreses que necessiten dur a terme estudis de productes sota la normativa de BPL.
Per assolir la certificació, entre d’altres requisits cal tenir un organigrama de grup amb les diferents funcions de cadascú ben establertes i demostrant qualificació per fer-les; disposar d’un programa de garantia de qualitat; tenir descrites les instal·lacions utilitzades i demostrar la seva idoneïtat, qualitat i control; realitzar els estudis amb un protocol previ verificat i aprovat i comptar amb un arxiu controlat on es manté la documentació generada i material si és el cas.
