L’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autoritzat l’assaig clínic de Fase III i s’inicia un cop la Fase IIb ha demostrat una bona tolerabilitat, un bon perfil de seguretat i una resposta potent front a les variants, inclosa la òmicron. Es tracta de la darrera fase de l'assaig clínic abans de la comercialització de la vacuna.
En la Fase III, en la qual hi participaran unes 3.000 persones majors de 16 anys, es continuarà avaluant la seguretat i l’eficàcia de la dosi de reforç de la vacuna d’HIPRA contra la Covid-19 en un grup més gran de persones vacunades amb diferents vacunes (AstraZeneca, Moderna, Pfizer i Janssen). En aquest estudi és vol confirmar que la immunització de reforç amb la vacuna d’HIPRA pot ampliar la protecció en front les noves variants i perllongar l'efecte preventiu de la vacunació. A les persones voluntàries se'ls hi farà un seguiment d’un any per avaluar la seguretat a llarg plaç i la resposta immunològica.
Les persones que vulguin participar a l'assaig han d’haver rebut una o dues dosis d'una de les vacunes autoritzades (Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxevria (AstraZeneca), Janssen (Janssen) o combinades) com a mínim fa 3 mesos. En la casuística que hagin passat la Covid-19 com a mínim fa 1 mes, sense haver ingressat a l'hospital, podran participar igualment a l'estudi. Cada hospital ha habilitat un espai a la seva web perquè les persones interessades s'hi puguin inscriure.
L’estudi està essent avaluat pel Comitè d’Ètica de l’Hospital Clínic de Barcelona i per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
La vacuna d’HIPRA
La vacuna contra la COVID-19 de HIPRA és una vacuna de proteïna recombinant multivariant adjuvada, basada en un heterodímer de fusió del domini d'unió al receptor (RBD) que conté les variants B.1.1.7 (alfa) i B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2.
La vacuna d’HIPRA es conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 i 8 ºC), cosa que facilita l’emmagatzematge i distribució. Tanmateix, la tecnologia utilitzada permet una gran versatilitat per adaptar-la a noves variants del virus, si fos necessari en el futur. Els resultats obtinguts a data d’avui, mostren que la vacuna produeix anticossos neutralitzants en front a les VOC (variants de “preocupació”) actuals i també eficàcia en la prevenció del la malaltia.
20 hospitals participen en la Fase III
A la Fase III de la vacuna d’HIPRA hi participen diferents hospitals públics i privats ubicats a Espanya (17), Portugal (2) i Itàlia (1): Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona, Catalunya); Hospital Clínic de Barcelona (Barcelona, Catalunya); Hospital Vall d’Hebron Barcelona Hospital Campus (Barcelona, Catalunya); Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta (Girona, Catalunya); Hospital de Mollet (Mollet, Catalunya); Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo, Euskadi); Hospital Universitario La Paz (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares, Comunidad de Madrid); Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital HM Nou Delfos Barcelona (Barcelona, Catalunya); Hospital Universitario HM Montepríncipe (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital Universitario HM Sanchinarro (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital Universitario HM Puerta del Sur (Móstoles, Comunidad de Madrid); Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital Quironsalud Barcelona (Barcelona, Catalunya); Hospital Regional Universitario de Málaga (Málaga, Andalucía); Hospital Clínico Universitario de Valencia (Valencia, Comunitat Valenciana); Hospital Univ. Minho Braga (Braga, Portugal); Hospital Algarve Biomedical Center (Algarve, Portugal); Hospital Niguarda (Milano, Itàlia).
